6. Экстраполяция результатов исследований

Экстраполяция полученных результатов безопасности и эффективности на другие показания препарата, которые не были изучены в клинических исследованиях, возможна при условии, что механизм действия и (или) рецепторы, участвующие в реализации эффекта для данного показания такие же, как и для показания, по которому сходство в эффективности было установлено в клинических исследованиях.

Если планируется экстраполяция результатов исследования на показание, для которого не доказано сходство механизма действия, то подобная экстраполяция должна быть подробно и полностью обоснована в регистрационном досье.