6.2. Определение активности препарата фактора IX

43. В связи с наличием нескольких методик, используемых для определения фактора IX, значения оцениваемых показателей активности препарата могут значительно отличаться в зависимости от используемого метода, реагентов и стандартных образцов. Эти несоответствия, связанные с используемым методом, могут влиять как на маркировку готового лекарственного препарата, так и на результаты мониторинга пост-инфузионных образцов.

44. Указание активности фактора IX должно быть проведено в соответствии с методикой предложенной в "Рекомендациях по указанию активности концентратов факторов VIII и IX" Международного общества тромбоза и гесмотаза (ISTH). При характеристике новых препаратов фактора IX необходимо выполнять методики для определения активности в зависимости от анализируемого образца в сравнении со стандартным образцом фактора IX Всемирной организации здравоохранения. В случае, когда наблюдаются значительные расхождения показателей активности (то есть вариабельность анализируемых показателей связана с особенностями аналитической методики), необходимо доказать, что методика, выбранная для определения активности, обеспечивает сопоставимость с соответствующим ранее зарегистрированным не модифицированным препаратом путем сравнения уровней функциональной активности препаратов в тестах in vitro и in vivo. В плане управления рисками должны быть отражены вопросы, касающиеся последующего мониторинга лабораторных показателей уровня препарата в плазме. Соответствующие сведения должны быть доведены до потребителей данного препарата.