2.3.1. Особенности технологического процесса

Правильное планирование процесса производства и теоретический анализ его возможностей являются частью стратегии разработки контролируемого и воспроизводимого процесса производства, позволяющего получить активную фармацевтическую субстанцию и лекарственный препарат, отвечающие требованиям спецификации. В этом отношении пределы отклонений показателей качества обосновывают критическими данными, полученными на протяжении всего процесса производства (начиная с раннего этапа разработки и заканчивая промышленным производством).

Испытания активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата на определенные примеси могут не потребоваться (их допускается не включать в спецификации), если с помощью подходящих исследований подтверждены эффективный контроль их содержания или приемлемая степень очистки. Такие испытания могут включать верификацию промышленных серий в соответствии с требованиями, содержащимися в актах, входящих в право Союза. На момент регистрации в распоряжении заявителя могут находиться лишь ограниченные данные по верификации промышленных серий, поэтому данную концепцию в частных случаях допускается внедрять на пострегистрационном этапе в соответствии с требованиями, содержащимися в актах, входящих в право Союза.