5. Клинические исследования

Сравнительные клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) лекарственных препаратов необходимо проводить во всех случаях. Количество и вид исследований зависят от оригинального (референтного) лекарственного препарата, их необходимо строго научно обосновать. В программе разработки рекомендуется, как правило, придерживаться пошагового подхода, объем и характер клинической программы зависят от результатов, полученных на предыдущем этапе. В ходе программы клинической разработки число вовлеченных пациентов, как правило, должно соответствовать (быть соразмерным) уровню доказательств, полученных на предыдущих этапах, которые подтверждают сопоставимость (подобие) лекарственного препарата.