146. Для изучения вероятности возникновения дополнительных серьезных нежелательных явлений длительность наблюдения за вакцинируемыми должна составлять не менее 6 месяцев после введения вакцины (введения последней дозы).
147. В исследования безопасности вакцин для профилактики гриппа любого типа должны быть включены, как правило, не менее 3000 человек (общая численность популяций).
148. Заявителям необходимо согласовывать предлагаемую численность субъектов, включаемых в исследование безопасности с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов в ходе разработки программы клинического исследования, поскольку в зависимости от типа и конструкции (состава) вакцины требования могут отличаться.
149. Требования к размеру исследуемой популяции и частоте нежелательных реакций при исследовании безопасности новых вакцин для профилактики гриппа до подачи заявления о регистрации представлены в таблице.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей