I. Пример схемы описания разработки штамма-кандидата для производства вакцин для профилактики гриппа, полученного с помощью методов обратной генетики

I. Пример схемы описания разработки

штамма-кандидата для производства вакцин для профилактики

гриппа, полученного с помощью методов обратной генетики

Описание вируса: полученный с помощью метода обратной генетики реассортантный вирус с соотношением генов 2:6 от штаммов A/abc/123/04 и A/PR/8/34.

История пассажа: культура клеток Vero x <1>, развивающиеся куриные эмбрионы x <1>

--------------------------------

<1> "x" - количество пассажей.

Параметр	Стандартные операционные процедуры (применяемые методы)	Результаты (комментарии)
Репродукция штамма вируса гриппа A/abc/123/03 в развивающихся куриных эмбрионах	СОП xyz <2>, в условиях 4-го уровня биологической безопасности (BSL4)	вирус гриппа дикого типа, выращенный в развивающихся куриных эмбрионах, полученный из...
Клонирование и генетическая модификация сегмента гемагглютинина штамма A/abc/123/04	стандартные молекулярно-биологические методы	сегмент гемагглютинина штамма A/abc/123/04, клонированный с вырезанным полиосновным сайтом расщепления и с введенными стабилизирующими мутациями
Секвенирование клонированного гена гемагглютинина	секвенирование плазмидной ДНК	A/abc/123/04-подобный вирус без полиосновных аминокислот в сайте расщепления
Клонирование сегмента нейраминидазы штамма A/abc/123/04	стандартные молекулярно-биологические методы	сегмент нейраминидазы штамма A/abc/123/04 клонирован без дальнейших модификаций
Секвенирование клонированного гена нейраминидазы	секвенирование плазмидной ДНК	A/abc/123/04-подобный вирус
Плазмиды PR8	стандартные молекулярно-биологические методы	подготовлены... или представлены...
Плазмиды	СОП xyz <2>	использованы плазмиды HAxx и NAzz, плюс 6 генов PR8 и 4 плазмиды-помощника
Клетки Vero	СОП xyz <2>	клетки прошли валидацию для производства вакцин для медицинского применения
Обратная генетика	СОП xyz <2>	реассортантный вирус выделенный из трансфецированных клеток Vero прошел 2 пассажа; титр гемагглютинина abc <3>

--------------------------------

<2> "xyz" - номер стандартной операционной процедуры.

<3> "abc" - значение титра.

Приложение N 2. Примеры описания разработки штамма-кандидата для производства вакцин для профилактики гриппа II. Пример спецификации штамма-кандидата, полученного с помощью метода обратной генетики