5.1. Сезонные инактивированные вакцины для профилактики гриппа, не содержащие адъювант

42. При подаче заявления о регистрации новой инактивированной сезонной вакцины для профилактики гриппа не содержащей адъювант, состав и процесс производства которой аналогичен зарегистрированной инактивированной вакцине, ранее подвергшейся экспертизе уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов, допускается представлять данные сравнительных исследований безопасности и иммуногенности в отдельных группах лиц, описанных в пункте 43 настоящей главы.

43. Наиболее объективную оценку эффективности получают при вакцинации лиц, не имеющих специфических антител к определенному штамму (штаммам) в составе вакцины (перед вакцинацией требуется предварительный скрининг на наличие специфических антител в сыворотках лиц, подлежащих иммунизации). Также требуются данные по иммуногенности вакцины сравнения (препарата сравнения).

44. В качестве препарата сравнения используют вакцину того же типа, вводимую тем же путем, что и исследуемая вакцина (например, субъединичная вакцина для профилактики гриппа сравнивается с зарегистрированной субъединичной вакциной, расщепленная вакцина сравнивается с зарегистрированной расщепленной вакциной).

45. Оптимальным является использование препаратов сравнения, в отношении которых получены данные, обосновывающие их эпидемиологическую эффективность (эффективность в реальных условиях применения).

46. Поскольку не существует подтвержденного иммунологического коррелята защиты, демонстрация не меньшего иммунного ответа в определенных популяциях подгрупп должна преобразовываться в максимально сопоставимую протективность против гриппозной инфекции. Граница не меньшей эффективности должна учитывать любые доступные данные по выработке естественно приобретенных антител в исследуемой популяции, а также доступную информацию по иммуногенности вакцины сравнения.