а) после позиции с кодом вида документа 0103 дополнить позициями следующего содержания:
"
0104
уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства
0105
уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания
0106
документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания
0107
уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю
0108
уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов
0109
уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос
0110
уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов
0111
уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов
0112
уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов
0113
уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов
";
б) после позиции с кодом вида документа 0203 дополнить позициями следующего содержания:
"
0204
уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю
0205
уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю
0206
уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю
0207
уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю
0208
уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю
0209
уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю
0210
уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю
";
в) после позиции с кодом вида документа 0302 дополнить позицией следующего содержания:
"
0303
документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией
позиции с кодами вида документов 0403 и 0404 изложить в следующей редакции:
"
0403
заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации
0404
заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье
";
после позиции с кодом вида документа 0406 дополнить позицией следующего содержания:
"
0407
заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
в позиции с кодом вида документа 0501 слова "при Коллегии Евразийской экономической комиссии" исключить;
позицию с кодом вида документа 0502 изложить в следующей редакции:
"
0502
рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям
";
после позиции с кодом вида документа 0502 дополнить позициями следующего содержания:
"
0503
уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций)
0504
ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения
0505
уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю
в позициях с кодами вида документа 0602 и 0605 слова "о прекращении действия" заменить словами "об отмене действия (аннулировании)";
после позиции с кодом вида документа 0605 дополнить позицией следующего содержания:
"
0606
уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия)
".
2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 043-2023 (ред. 2)".