Статья 10. Оценка соответствия

1. Соответствие пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств настоящему Техническому регламенту обеспечивается выполнением его требований безопасности и выполнением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011) и технических регламентов Таможенного союза, действие которых распространяется на данную продукцию.

2. Оценка соответствия пищевых добавок, в том числе комплексных, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств требованиям настоящего Технического регламента проводится согласно техническому регламенту Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011) и требованиям настоящей статьи в следующих формах:

1) подтверждение соответствия (декларирование соответствия) пищевых добавок, в том числе комплексных, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств;

2) государственная регистрация пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств нового вида.

3. Методы исследований (испытаний) и измерений устанавливаются в документах, включенных в Перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований настоящего Технического регламента и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.

4. При подтверждении соответствия (декларировании соответствия) пищевых добавок, в том числе комплексных, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств у заявителя должны иметься следующие сведения о продукции (в спецификации, сопроводительной документации):

1) о составе комплексных пищевых добавок (состав и указание о содержании нормируемых пищевых добавок согласно Приложениям 3 - 8, 10 - 18 и 29 к настоящему Техническому регламенту);

2) о составе ароматизаторов в части указания носителей, регламентируемых вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов и биологически активных веществ согласно Приложениям 19 и 20 к настоящему Техническому регламенту, нормируемых пищевых добавок согласно Приложениям 3 - 8, 10 - 18 и 29 к настоящему Техническому регламенту;

3) информацию об области применения ароматизаторов;

4) о составе технологических вспомогательных средств согласно Приложениям 21 - 27 к настоящему Техническому регламенту;

5) заявление об отсутствии (наличии) в составе пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств компонентов, полученных из ГМО (ГММ) и (или) мутантных микроорганизмов и их токсичных метаболитов;

6) заявление об отсутствии (наличии) наноматериалов и продуктов нанотехнологий;

7) о технологической функции пищевой добавки, технологического вспомогательного средства, в том числе ферментного препарата в пищевой продукции;

8) техническая документация, содержащая сведения о физико-химических свойствах, соответствии установленным показателям безопасности для пищевой добавки, ароматизатора, технологического вспомогательного средства;

9) указание метода определения основных веществ в пищевой добавке, технологическом вспомогательном средстве, при его наличии.

5. При подтверждении соответствия (декларировании соответствия) продукции (технологических вспомогательных средств, пищевых добавок, вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов) микробного происхождения заявитель включает в комплект документов информацию в виде заявления о штамме-продуценте, содержащую сведения:

1) о таксономической принадлежности штамма, установленной до уровня рода (вида, штамма);

2) бинарное название штамма на английском языке;

3) индивидуальный номер (код) штамма-продуцента, присвоенный изготовителем;

4) об отсутствии патогенности, токсигенности, антибиотикорезистентности, аллергенных свойств у штаммов-продуцентов.

6. При оценке соответствия ферментных препаратов в виде заявления дополнительно представляются следующие данные:

1) наименование (систематическое и тривиальное (при наличии)), синонимы и классификационная принадлежность фермента;

2) бинарное название штамма на английском языке;

3) индивидуальный номер (код) штамма-продуцента;

4) данные о стабильности в течение срока годности;

5) информация об активности (в единицах активности);

6) условия необходимые для проявления активности ферментного препарата (оптимум pH и температуры и др.);

7) условия инактивации ферментного препарата (условия отсутствия остаточной активности фермента в пищевом продукте), данные об отсутствии антибиотической активности, характеристика второстепенной активности (при наличии);

8) сведения о способе (глубинный (поверхностный)) и общей схеме производства;

9) описание метода определения активности фермента в ферментном препарате;

10) сведения о технологической функции, области применения, дозировках.

7. При государственной регистрации продукции нового вида (пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств) помимо сведений, указанных в частях 5 и 6 настоящей статьи, дополнительно представляется следующая информация:

1) характеристика веществ, их происхождение и химическая формула (для индивидуальных веществ), состав, физико-химические свойства, способ получения, содержание основного вещества (степень чистоты, наличие и содержание примесей), технологическая функция, соответствии установленным требованиям для данного вида пищевой продукции;

2) для вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, сведения об используемой части (например, части растения) источника, составе и содержании основных компонентов, в том числе биологически активных, описание органолептического профиля продукции (если применимо), дозировках;

3) для пищевых добавок, ароматизаторов (вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов), ферментных препаратов микробного происхождения, следующие сведения о штамме-продуценте:

а) о таксономической принадлежности штамма, установленной до уровня рода (вида, штамма) по фенотипическим и генотипическим свойствам, подтвержденной с использованием воспроизводимых молекулярно-генетических методов, источнике выделения штамма или штамма, полученного с использованием синтетических генов;

б) бинарное название штамма на английском языке;

в) индивидуальный номер (код) штамма-продуцента, присвоенный изготовителем;

г) о депонировании в официальных коллекциях микробных культур национального или международного уровня (на условиях контрольного хранения);

д) об отсутствии патогенности, токсигенности, антибиотикорезистентности, аллергенных свойств у штаммов-продуцентов;

е) о виде целевого использования штамма-продуцента и характеристике основного вида метаболита - ингредиента (компонента);

ж) для мутантных микроорганизмов (в случае получения дополнительной мутации) - сведения о характере мутации, безопасности и стабильности генотипических и фенотипических характеристик;

з) для генетически модифицированных микроорганизмов:

описание генетической модификации ДНК (сведения о трансформационном событии), нуклеотидной последовательности встроенного (сконструированного) локуса ДНК в виде третичного кода;

сведения о его регуляторных элементах (при наличии), цели модификации;

сведения о происхождении штамма-реципиента и штамма-донора, их таксономическом положении на уровне рода (вида, штамма) и описание их свойств;

данные о векторных последовательностях, использовании транспозонов при конструировании ГММ-продуцентов, средствах доставки целевого гена в клетки реципиента, селективных маркерах ГММ-штаммов, стабильности генотипических и фенотипических характеристик;

сведения о профиле внехромосомных элементов (плазмид, транспозонов, бактериофагов и др.) штаммов-продуцентов (при наличии внехромосомных элементов функциональная роль последних должна быть охарактеризована и доказана их неспособность к генному трансферу);

сведения о стабильности технологических характеристик;

4) для пищевых добавок, ароматизаторов (вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов), ферментных препаратов, полученных с использованием мутантных и (или) ГММ-штаммов микроорганизмов, дополнительно представляются данные о наличии изменений в их структуре по сравнению с применяемыми и размещенными на рынке Таможенного союза ингредиентами;

5) данные оценки риска: сведения о биологических и токсикологических свойствах пищевой добавки, вкусоароматического вещества, технологического вспомогательного средства, в том числе ферментного препарата;

6) технологическое обоснование применения, преимущества их использования по сравнению с применяемыми ингредиентами, перечень пищевой продукции, в которой предлагается использовать, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

7) техническая документация, содержащая сведения о физико-химических свойствах, соответствии установленным показателям безопасности, описание метода определения основных веществ, в пищевой добавке, ароматизаторе, технологическом вспомогательном средстве;

8) сведения о регистрации за рубежом (при наличии);

9) сведения об оценке рисков за рубежом (при наличии).

8. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Технического регламента в отношении пищевых добавок, в том числе комплексных, ароматизаторов, технологических вспомогательных средств, пищевой продукции с их использованием, процессов производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации осуществляется в порядке, установленном законодательством государства - члена Таможенного союза.