ФАРМАЦЕВТИКА

Изменены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (20.12.2023)

В частности, установлено, что при приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС на протяжении 5 лет и более, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства - члена ЕАЭС.

По итогам процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС, указанных в заявлении о приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС, и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Предусмотрена возможность внесения заявителем изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС.

(Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114 и от 24.11.2023 N 142)