ФАРМАЦЕВТИКА

Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС (19.12.2023)

Расширяется и уточняется понятийный аппарат в отношении новых групп лекарственных препаратов, созданных на основе применения высоких технологий.

Установлено, что при подготовке регистрационного досье комбинированного лекарственного препарата, а также при проведении экспертизы соответствующих документов регистрационного досье руководствуются положениями актов органов ЕАЭС в сфере доклинической и клинической разработки комбинированных лекарственных препаратов.

К высокотехнологичным лекарственным препаратам отнесены следующие виды лекарственных препаратов для медицинского применения:

- генотерапевтические лекарственные препараты;

- лекарственные препараты на основе соматических клеток;

- тканеинженерные лекарственные препараты (препараты тканевой инженерии).

Приводится перечень сведений, подлежащих включению в протокол лабораторных испытаний, осуществляемых в аккредитованных лабораториях государств - членов ЕАЭС.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 N 60)