Утверждены

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 27 сентября 2023 г. N 108

ХАРАКТЕРИСТИКИ

СРЕДСТВА ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ТРЕБОВАНИЯ

К СОСТАВУ И СТРУКТУРЕ ИНФОРМАЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙСЯ В СРЕДСТВАХ

ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОРЯДОК ГЕНЕРАЦИИ

И НАНЕСЕНИЯ СРЕДСТВА ИДЕНТИФИКАЦИИ

1. Настоящий документ разработан в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 статьи 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе от 2 февраля 2018 года.

2. Для маркировки лекарственных препаратов, в том числе классифицируемых в позициях 2106, 3002, 3004, 3006 30 000 0, 3006 60 000, 3006 70 000 0, 3301, 3304, 3305, 3306, 3307, 3401 единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, используется средство идентификации - уникальная последовательность символов, представленная в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix GS1, пригодного для машинного считывания, и сформированного в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО/МЭК 16022:2006 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода Data Matrix" (ISO/IEC 16022:2006 "Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Data Matrix bar code symbology specification") либо идентичного ему национального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство-член). При преобразовании этой уникальной последовательности символов в средство идентификации должна применяться символика ЕСС 200 с использованием знака FNC1 как признака соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (AI) GS1.

3. Средство идентификации включает в себя следующие данные:

первая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '01', состоит из 14 цифр и содержит код товара (глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN));

вторая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '21', состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита. Данная группа содержит индивидуальный серийный номер товара (упаковки товара), в качестве первого символа указывается идентификатор государства-члена, в котором данный код был эмитирован (1 - Республика Армения, 2 - Республика Беларусь, 3 - Республика Казахстан, 4 - Кыргызская Республика, 5 - Российская Федерация), и завершается данная группа символом-разделителем ASCII 29;

третья группа идентифицируется идентификатором применения AI = '91', состоит из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита) и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, формируемого национальным оператором (администратором) в составе кода проверки. В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель ASCII 29;

четвертая группа данных идентифицируется идентификатором применения AI = '92', состоит из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит значение кода проверки, формируемого национальным оператором (администратором).

Третья и четвертая группы данных используются в соответствии с подпунктами "а" и "б" пункта 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. N 41 "О единых механизмах криптографической защиты при маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе".

4. Средства идентификации товаров формируются эмитентами средств идентификации государств-членов, производителями, держателями или владельцами регистрационных удостоверений, или участниками оборота товаров, определенными законодательством государств-членов.

5. Товары маркируются путем нанесения средства идентификации либо материального носителя, содержащего средство идентификации, на вторичную (потребительскую) упаковку или первичную упаковку (в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки), с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара (GTIN) и индивидуальном серийном номере данного лекарственного препарата, содержащихся в средстве идентификации, методом, не допускающим отделения средства идентификации и (или) материального носителя, содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений.

Для отдельных лекарственных препаратов законодательством государств-членов могут быть установлены особенности нанесения средства идентификации либо материального носителя, содержащего средство идентификации.

6. При комплектации маркированных товаров в транспортную (третичную) упаковку на такую упаковку может наноситься средство идентификации транспортной (третичной) упаковки, которое содержит код идентификации этой упаковки, с агрегированием средств идентификации товаров, помещенных в транспортную (третичную) упаковку.

Участник оборота товаров осуществляет агрегирование лекарственных препаратов, имеющих один глобальный идентификационный номер торговой единицы и один номер производственной серии.

Формирование средства идентификации транспортной (третичной) упаковки и маркировка транспортной (третичной) упаковки осуществляются в соответствии с международными стандартами GS1. Код идентификации транспортной (третичной) упаковки лекарственного препарата представляет собой уникальный идентификатор транспортной упаковки в виде Serial Shipping Container Code.

Состав необязательных информационных полей, наносимых на транспортную упаковку, определяется участником оборота товаров, осуществляющим комплектацию вторичных (потребительских) или первичных упаковок лекарственных препаратов в транспортную (третичную) упаковку.