3.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа

3.1.1. Заявитель одновременно представляет всем соответствующим органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации лекарственных средств, а также документы (или электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов. Такое уведомление необходимо подать в течение 365 календарных дней (12 месяцев) после реализации изменения, за исключением изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате, согласно пункту 1.6 настоящего Приложения, в отношении которых соответствующее заявление на внесение изменений необходимо представить до реализации изменения.

3.1.2. В отношении незначимых изменений, требующих немедленного уведомления, в целях непрерывного надзора за рассматриваемым лекарственным препаратом уведомление необходимо подать немедленно после реализации изменения.

3.1.3. В течение 20 рабочих дней со дня получения уведомления уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает меры, указанные в разделе 3.5 настоящего Приложения.

В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно разделу 1.6 настоящего Приложения, уполномоченный орган референтного государства в течение 10 рабочих дней от срока, указанного в подпункте 3.1.3, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе продлить срок, указанный в абзацах первом и втором настоящего подпункта, до 60 рабочих дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения согласно пунктам 1.7.2 и 1.7.3 настоящего Приложения.