2.2. Процедура уведомления о незначимых изменениях IB типа

2.2.1. Заявитель одновременно представляет всем соответствующим уполномоченным органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации лекарственных средств, а также документы (или электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов.

Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства досье на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV.

2.2.2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений после оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов обеспечивает для соответствующих органов государств признания доступ к досье на внесение изменений (уведомлению) с использованием средств Интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Союза (далее - интегрированная система).

Если уведомление удовлетворяет требованиям, установленным в подпункте 2.2.1 настоящего Приложения, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 20 рабочих дней признает получение валидного уведомления, при необходимости проведя консультации с соответствующими органами государств признания.

2.2.3. Если в течение 20 рабочих дней со дня получения уведомления уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не направляет заявителю в электронном или бумажном виде заключения о невозможности принятия уведомления и внесения данного изменения в регистрационное досье, уведомление признается принятым (одобренным) всеми соответствующими органами.

2.2.4. Если уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства принимается положительное решение об одобрении (принятии) уведомления, то уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства принимаются меры, указанные в пункте 2.4 настоящего Приложения.

В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 настоящего Приложения соответствующие уполномоченные органы (экспертные организации) в течение не более 10 рабочих дней от срока, указанного в подпункте 2.2.3, размещают сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

Соответствующие уполномоченные органы (экспертные организации) вправе продлить срок, указанный в подпунктах 2.2.3 - 2.2.4 до 60 рабочих дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения согласно подпунктам 1.7.2 и 1.7.3 настоящего Приложения.

2.2.5. Если согласно заключению уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства уведомление заявителя о внесении изменений не может быть принято (одобрено), уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен уведомить об этом заявителя и соответствующие органы государств признания в электронном или бумажном виде в срок, согласно подпункту 2.2.3 настоящего Приложения, указав основания для отрицательного заключения.

2.2.6. В течение 20 рабочих дней со дня получения отрицательного заключения заявитель вправе повторно представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства дополненное досье на изменение (уведомление) в соответствии с заключением, указанным в подпункте 2.2.5 настоящего Приложения.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты представления дополненного уведомления в референтное государство после оценки комплектности и полноты представленных материалов представляет дополненное досье на внесение изменений (уведомление) соответствующим органам государств признания с использованием средств интегрированной системы.

2.2.7. Если заявитель не представляет дополненное уведомление в соответствии с подпунктом 2.2.6 настоящего Приложения, уведомление признается отклоненным всеми уполномоченными органами (экспертными организациями), и принимаются меры, указанные в пункте 2.4 настоящего Приложения.

2.2.8. При подаче дополненного уведомления уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен рассмотреть вновь представленные документы и данные в течение не более 20 рабочих дней со дня получения, после чего принимаются меры, указанные в подпункте 2.2.4 настоящего Приложения.

В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящего Приложения соответствующие уполномоченные органы (экспертные организации) в течение не более 10 рабочих дней от срока, указанного в подпункте 2.2.8, размещают сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

Соответствующие уполномоченные органы (экспертные организации) вправе продлить срок, указанный в абзацах первом и втором настоящего пункта до 60 рабочих дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения в соответствии с подпунктами 1.7.2 и 1.7.3 настоящего Приложения.

2.2.9. Положения подпунктов 2.2.1 - 2.2.8 настоящего Приложения не применяются, если запрос на изменение IB типа представлен в составе группы изменений, включающей изменение II типа и не содержащей расширения регистрации. В этом случае применяется процедура экспертизы изменений, предусмотренная пунктом 2.3 настоящего Приложения.

2.2.10. Положения подпунктов 2.2.1 - 2.2.8 настоящего Приложения не применяются, если запрос на изменение IB типа подан в составе группы изменений, включающей расширение регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная подпунктом 4.1.1 настоящего Приложения.