Дополнение III. Случаи группировки изменений, описанных в абзаце третьем пункта 1.7.2 и абзаце третьем пункта 3.4.2 настоящего документа
КонсультантПлюс: примечание.
Наименование дополнения III изложено в новой редакции, действие которой распространяется на правоотношения, возникшие с 01.03.2024 (Решение Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43). См. наименование в редакции указанного Решения.
Случаи группировки изменений, описанных в абзаце
третьем пункта 1.7.2 и абзаце третьем пункта 3.4.2
настоящего документа
1. Одним из изменений в группе является расширение регистрации.
2. Одним из изменений в группе является значимое изменение II типа, остальные изменения в группе являются следствием такого значимого изменения II типа.
3. Одним из изменений в группе является незначимое изменение типа IB, остальные изменения в группе являются следствием такого незначимого изменения типа IB.
4. Все изменения в группе являются исключительно изменениями административного характера общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша.
5. Все изменения в группе являются изменениями мастер-файла активной фармацевтической субстанции, мастер-файла вакцинного антигена или мастер-файла плазмы.
6. Все изменения в группе являются частью программы, направленной на улучшение процесса производства и качества рассматриваемого лекарственного препарата или его активных фармацевтических субстанций.
7. Все изменения в группе являются изменениями, влияющими на качество вакцины для профилактики пандемического гриппа человека.
8. Все изменения в группе являются изменениями в системе фармаконадзора.
КонсультантПлюс: примечание.
В п. 9 внесены изменения, действие которых распространяется на правоотношения, возникшие с 01.03.2024 (Решение Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43). См. п. 9 с учетом указанных изменений.
9. Все изменения в группе являются следствием определенного неотложного ограничения по безопасности и поданы в соответствии с пунктом 4.1.4 настоящего документа.
10. Все изменения в группе относятся к исправлению сведений определенного класса в общей характеристике лекарственного препарата, маркировке или листке-вкладыше (например, добавление класс-специфичного предупреждения).
11. Все изменения в группе являются следствием экспертизы определенного периодического отчета по безопасности.
12. Все изменения в группе являются следствием пострегистрационного исследования, проведенного под надзором держателя.
13. Все изменения в группе являются следствием обязательства, наложенного уполномоченным органом государства-члена при регистрации.
14. Все изменения в группе являются следствием регистрации на условиях.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей