Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 2 февраля 2017 г. N 124

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. В подпункте 5.2.100 слова ", государственным академиям наук" исключить.

2. Подпункт 5.2.149 изложить в следующей редакции:

"5.2.149. классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;".

3. Дополнить подпунктом 5.2.173(1) следующего содержания:

"5.2.173(1). порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения;".

4. Дополнить подпунктами 5.2.207(7) - 5.2.207(48) следующего содержания:

"5.2.207(7). правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

5.2.207(8). форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт;

5.2.207(9). порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(10). порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и форма заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(11). порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(12). правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения;

5.2.207(13). порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(14). требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации;

5.2.207(15). положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике;

5.2.207(16). порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и форма заключения совета по этике;

5.2.207(17). порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207(18). порядок представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(19). порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя;

5.2.207(20). порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;

5.2.207(21). порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(22). форма регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(23). форма документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(24). форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт;

5.2.207(25). порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(26). порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(27). порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207(28). порядок размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207(29). правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(30). форма сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и форма сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(31). порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(32). форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207(33). порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(34). порядок представления отчета о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(35). правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(36). порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(37). форма информированного добровольного согласия донора (его законного представителя) на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и форма согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований;

5.2.207(38). перечень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала;

5.2.207(39). порядок медицинского обследования донора биологического материала и перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала;

5.2.207(40). порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение;

5.2.207(41). перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт;

5.2.207(42). порядок маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту;

5.2.207(43). правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(44). требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(45). порядок принятия решения о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(46). утратил силу с 1 апреля 2024 года. - Постановление Правительства РФ от 30.11.2023 N 2036;

5.2.207(47). порядок осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(48). правила проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;".

5. Дополнить подпунктами 5.5.31(1) - 5.5.31(13) следующего содержания:

"5.5.31(1). выдачу заданий на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31(2). утверждение состава совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.5.31(3). выдачу заданий на проведение этической экспертизы в отношении биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31(4). выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31(5). утратил силу с 1 апреля 2024 года. - Постановление Правительства РФ от 30.11.2023 N 2036;

5.5.31(6). ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31(7). государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31(8). отмену государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31(9). утратил силу с 1 апреля 2024 года. - Постановление Правительства РФ от 30.11.2023 N 2036;

5.5.31(10). аттестацию уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31(11). аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31(12). размещение на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31(13). ведение Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, и размещение его на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";".