5. Требования к изготовлению и испытаниям

Организация-изготовитель ТС АР должна обладать производственными условиями, которые обеспечивают стабильность заявленных характеристик производимых ТС АР, гарантировать качество их изготовления и испытания.

Организация-изготовитель ТС АР должна обеспечить контроль качества в процессе производства и проведение испытаний продукции.

В общем случае должны выполняться следующие процедуры:

разработка методик и инструкций контроля качества на этапах производства и проведения испытаний;

управление испытательным подразделением;

контроль и испытания в процессе производства;

контроль готовой продукции и испытания (приемочные и периодические), подтверждающие технические характеристики изделия;

ведение протоколов контроля и испытаний каждого изделия;

управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, метрологическое обеспечение;

корректирующие и предупреждающие действия.

Организация-изготовитель ТС АР должна документально подтверждать проведение в полном объеме приемочных испытаний каждого образца выпускаемых ТС АР.