Раздел 5. Оборудование

5.1.

Изолированные лаборатории и специально разработанные для них устройства:

5.1.1.

Изолированные лаборатории уровней биологической безопасности P3 или P4 (BL3, BL4, L3, L4) в соответствии с критериями, определенными Всемирной организацией здравоохранения (Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях. 3-е изд. Женева, 2004)

5.1.2.

Устройства, разработанные для стационарной установки в изолированных лабораториях, такие как:

5.1.2.1.

Двухдверные обеззараживающие автоклавы

8419 20 000 0

5.1.2.2.

Душевые кабины для обеззараживания изолирующих средств индивидуальной защиты

8424 89 000 9

5.1.2.3.

Воздушные шлюзы с воздухонепроницаемыми дверьми

5.2.

Ферментеры объемом 20 л или более, позволяющие размножать возбудителей заболеваний (патогенов) или получать токсины без выхода аэрозоля в рабочую зону

8419 89 989 0;

8479 82 000 0

5.2.1.

Специально разработанные компоненты для ферментеров, такие как:

5.2.1.1.

Культивационные камеры, имеющие возможность стерилизации или дезинфекции без предварительной разборки

8419 40 000 9;

8479 89

5.2.1.2.

Фиксирующие устройства для культивационных камер

8302 49 000 9;

8479 90 700 0

5.2.1.3.

Блоки управления процессом, способные одновременно контролировать и управлять двумя или более параметрами ферментационных систем (например, температурой, pH, питательными веществами, перемешиванием, растворенным кислородом, потоком воздуха, контролем пены)

8537 10 100 0;

8537 10 980 0;

8538 90 990 8

Техническое примечание.

Под термином "ферментеры" в позиции 5.2 понимаются все типы биореакторов (в том числе одноразовые), а также хемостаты и проточные системы для периодического или непрерывного культивирования клеток.

5.3.

Проточные центрифуги, обеспечивающие разделение патогенных микроорганизмов без выхода аэрозоля в рабочую зону и обладающие всеми следующими характеристиками:

наличие одного или более уплотнительных соединений в зоне, обрабатываемой паром;

производительность свыше 100 л/час;

составляющие компоненты выполнены из полированной нержавеющей стали или титана;

возможность стерилизации паром без предварительной разборки

8421 19 200 1;

8421 19 200 9;

8421 19 700 1;

8421 19 700 9

Техническое примечание.

Под термином "проточная центрифуга" в позиции 5.3 понимаются также декантер и сепаратор.

5.4.

Оборудование и специально разработанные для него компоненты для проточной (тангенциальной) фильтрации

5.4.1.

Оборудование для проточной (тангенциальной) фильтрации, обеспечивающее разделение возбудителей заболеваний, токсинов или суспензионных культур клеток и имеющее все следующие характеристики: площадь фильтрации - 1 кв. м или более; возможность стерилизации или дезинфекции без предварительной разборки либо использования как многоразовых, так и одноразовых фильтрующих компонентов

8421 29 000 1;

8421 29 000 9

5.4.2.

Специально разработанные компоненты оборудования для проточной (тангенциальной) фильтрации (например, модули, элементы, кассеты, картриджи), имеющие площадь фильтрации, равную 0,2 кв. м или более на каждый компонент

8421 99 000 3;

8421 99 000 7

Примечание.

По позиции 5.4 не контролируется оборудование для фильтрации, основанное на процессе обратного осмоса.

Технические примечания:

1. Под стерилизацией в позиции 5.4.1 понимается уничтожение живых микроорганизмов путем использования физических (например, обработка паром) или химических способов воздействия.

2. Под дезинфекцией в позиции 5.4.1 понимается нарушение способности микроорганизмов, находящихся в оборудовании для фильтрации, вызывать инфекцию после воздействия на них химических веществ, обладающих бактерицидным действием.

3. Дезинфекция и стерилизация отличаются от санитарной обработки тем, что последняя означает снижение содержания микроорганизмов в оборудовании без обязательного достижения потери всеми микроорганизмами инфекционности или жизнеспособности.

5.5.

Стерилизуемое паром или газом оборудование для лиофильной сушки с производительностью испарителя более 10 кг и менее 1000 кг льда в сутки

8419 33 000 1;

8419 33 000 9;

8419 39 000 3;

8419 39 000 8

5.6.

Оборудование для защиты от патогенов и предотвращения их проникновения в окружающую среду и специально разработанные для этого оборудования компоненты, такие как:

5.6.1.

Изолирующие костюмы, куртки или шлемы с принудительной вентиляцией внутренней полости внешним избыточным давлением воздуха

4015 90 000 0;

6113 00 100 0;

6210 20 000 0;

6210 30 000 0;

6210 40 000 0;

6210 50 000 0;

6506 10;

9020 00 000 0

Примечание.

По позиции 5.6.1 не подлежат контролю изолирующие костюмы, разработанные для эксплуатации с автономными дыхательными аппаратами.

5.6.2.

Биологические защитные боксы класса III или изолирующие системы с аналогичными стандартными функциями (то есть пленочные изоляторы, сухие боксы, анаэробные камеры, перчаточные боксы или ламинарные проточные вытяжные шкафы), имеющие все следующие характеристики: полностью закрытая рабочая зона, в которой оператор отделен от рабочего места физическим барьером; возможность работы при отрицательном давлении; наличие проточно-вытяжной вентиляции в рабочей зоне с фильтром высокой эффективности (HEPA-фильтр)

8414 60 000;

8414 70 000 0;

8414 80 900 0

Примечание.

По позиции 5.6.2 не подлежат контролю изоляторы, специально разработанные для осуществления ухода за инфицированными пациентами с использованием барьерной защиты или для их транспортировки.

5.7.

Аэрозольное ингаляционное оборудование, предназначенное для изучения воздействия аэрозолей микроорганизмов или токсинов, такое как:

5.7.1.

Камеры для воздействия на весь организм в целом объемом 1 куб. м или более

8424 89 000 9

5.7.2.

Аппараты для воздействия только на нос животного с применением направленного аэрозольного потока, рассчитанные на обработку 12 и более грызунов или двух и более других животных, а также устройства закрытого типа для удержания животного, используемые с такими аппаратами

5.8.

Распыливающее или туманообразующее оборудование и специально разработанные для него компоненты, такие как:

5.8.1.

Распыливающее или туманообразующее оборудование, специально сконструированное или модифицированное для установки на самолеты, летательные аппараты легче воздуха или беспилотные летательные аппараты, способное образовывать из жидких суспензий инфекционные аэрозоли со средним массовым диаметром частиц меньше 50 мкм и имеющее производительность более 2 л/мин

8424 20 000 0;

8424 30 100 0;

8424 30 900 0;

8424 41 900 0;

8424 49 990 0;

8424 82 300 0;

8424 82 990 0;

8424 89 000 9;

8424 90 000 0

5.8.2.

Распыливающие штанги или наборы распыливающих узлов, специально сконструированные или модифицированные для установки на самолеты, летательные аппараты легче воздуха или беспилотные летательные аппараты, способные образовывать из жидких суспензий первоначальный аэрозоль со средним массовым диаметром частиц меньше 50 мкм и имеющие производительность более 2 л/мин

8424 20 000 0;

8424 30 100 0;

8424 30 900 0;

8424 41 900 0;

8424 49 990 0;

8424 82 300 0;

8424 82 990 0;

8424 89 000 9;

8424 90 000 0

5.8.3.

Распыливающие узлы для использования в оборудовании и его компонентах, указанных в позициях 5.8.1 и 5.8.2

8424 41 900 0;

8424 49 990 0;

8424 82 300 0;

8424 82 990 0;

8424 89 000 9

Примечания:

1. Под термином "распыливающие узлы" в позициях 5.8.2 и 5.8.3 понимаются такие устройства, как форсунки, роторные распылители и другие, специально спроектированные или модифицированные для установки на летательные аппараты.

2. Не контролируются распыливающее или туманообразующее оборудование или его компоненты, указанные в позиции 5.8, не приспособленные для образования инфекционных аэрозолей.

Техническое примечание.

Размеры частиц, образованных распыливающим оборудованием или распыливающими узлами, предназначенными для использования на самолетах, летательных аппаратах или беспилотных летательных аппаратах, должны измеряться с использованием:

лазерного доплеровского метода;

метода прямой лазерной дифракции.

5.9.

Оборудование для распылительной сушки, обеспечивающее высушивание патогенных микроорганизмов или токсинов и имеющее все следующие характеристики: производительность по испаренной влаге от 0,4 кг/ч до 400 кг/ч; способность вырабатывать частицы продукта со средним типичным размером 10 мкм и менее в штатном оснащении или при минимальной модификации сушилки распылительными насадками, позволяющими вырабатывать необходимый размер частиц; возможность стерилизации или дезинфекции без предварительной разборки

8419 33 000;

8419 39 000