Приложение. Предложение о включении (об исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинского изделия (Рекомендуемый образец)

Приложение

к Положению о межведомственной комиссии

по формированию перечня видов

медицинских изделий, подлежащих

обращению в соответствии с особенностями

обращения, включая особенности

государственной регистрации,

медицинских изделий в случае их

дефектуры или риска возникновения

дефектуры в связи с введением

в отношении Российской Федерации

ограничительных мер экономического

характера, утвержденными постановлением

Правительства Российской Федерации

от 1 апреля 2022 г. N 552, утвержденному

приказом Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

от 13 ноября 2023 г. N 8003

См. данную форму в MS-Word.

Рекомендуемый образец

В межведомственную комиссию по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552

ПРЕДЛОЖЕНИЕ

о включении (об исключении) вида медицинского изделия

в перечень видов медицинского изделия

N		Сведения, представляемые заявителем
1	Предлагаемое действие	Включение в перечень видов медицинских изделий Исключение из перечня видов медицинских изделий
2	Вид медицинского изделия
3	Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией
4	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
4.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя
4.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.3	Адрес юридического лица, в пределах места нахождения юридического лица, адрес регистрации индивидуального предпринимателя по месту жительства (по месту пребывания) индивидуального предпринимателя
4.4	Контактные номера телефонов
4.5	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя
5	В отношении заявителя
5.1	Вид заявителя	Производитель (изготовитель) медицинского изделия Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия Лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации
5.2	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), индивидуального предпринимателя
5.3	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
5.4	Идентификационный номер налогоплательщика
5.5	Адрес юридического лица, в пределах места нахождения юридического лица, адрес регистрации индивидуального предпринимателя по месту жительства (по месту пребывания) индивидуального предпринимателя
5.6	Контактные номера телефонов
5.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя
6	Место производства медицинского изделия (производственная площадка)
7	Сведения о розничной цене единицы медицинского изделия
8	Планируемые объемы производства
9	Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица и его контактные данные
Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении
Дата подачи предложения
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность руководителя
Подпись, печать заявителя (при наличии)

Приложение. Опись документов, представленных заявителем в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Рекомендуемый образец)

III. Организация работы межведомственной комиссии Приложение. Опись документов, представленных заявителем в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Рекомендуемый образец)