Процедура "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001)

Процедура "Представление в Комиссию сведений о планах

(графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001)

27. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001) представлена на рисунке 5.

Рисунок 5

Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию

сведений о планах (графиках) проведения

инспекций" (P.MM.11.PRC.001)

28. Процедура "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001) выполняется при представлении сведений о плане (графике) проведения инспекций для их опубликования на информационном портале Союза.

29. Первой выполняется операция "Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о плане (графике) проведения инспекций.

30. При поступлении в Комиссию сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция "Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций в уполномоченный орган, представивший сведения.

31. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

32. В случае успешного выполнения операции "Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.004), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза.

33. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001) является включение представленных уполномоченным органом сведений о плане (графике) проведения инспекций в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликование общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза.

34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001), приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах

(графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.11.OPR.001	представление сведений о плане (графике) проведения инспекций	приведено в таблице 8 настоящих Правил
P.MM.11.OPR.002	прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций	приведено в таблице 9 настоящих Правил
P.MM.11.OPR.003	получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций	приведено в таблице 10 настоящих Правил
P.MM.11.OPR.004	опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций	приведено в таблице 11 настоящих Правил

Таблица 8

Описание операции "Представление сведений о плане (графике)

проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.001)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.11.OPR.001
2	Наименование операции	представление сведений о плане (графике) проведения инспекций
3	Исполнитель	уполномоченный орган
4	Условия выполнения	выполняется при представлении в Комиссию сведений о плане (графике) проведения инспекций для их опубликования на информационном портале Союза
5	Ограничения	сведения о плане (графике) проведения инспекций представляются в Комиссию в сроки в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората государства-члена. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет сведения о плане (графике) проведения инспекций в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	сведения о плане (графике) проведения инспекций представлены в Комиссию

Таблица 9

Описание операции "Прием и обработка сведений о плане

(графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.11.OPR.002
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция "Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.001))
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о плане (графике) проведения инспекций и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о плане (графике) проведения инспекций с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	сведения о плане (графике) проведения инспекций обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений

Таблица 10

Описание операции "Получение уведомления

о результатах обработки сведений о плане (графике)

проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.003)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.11.OPR.003
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций
3	Исполнитель	уполномоченный орган
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция "Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о плане (графике) проведения инспекций получено

Таблица 11

Описание операции "Опубликование сведений о плане (графике)

проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.004)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.11.OPR.004
2	Наименование операции	опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется в случае успешной обработки исполнителем сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция "Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002))
5	Ограничения	опубликованию подлежат только общедоступные сведения о плане (графике) проведения инспекций из базы данных о фармацевтических инспекциях
6	Описание операции	исполнитель обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций
7	Результаты	общедоступные сведения о плане (графике) проведения инспекций опубликованы на информационном портале Союза

1. Процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Процедура "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002)