Процедура "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004)

Процедура "Уведомление о выявлении критических

несоответствий" (P.MM.11.PRC.004)

50. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004) представлена на рисунке 8.

Рисунок 8

Рис. 8. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении

критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004)

51. Процедура "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004) выполняется в случае выявления при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов о таких случаях.

52. Первой выполняется операция "Представление уведомления о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в уведомляемый орган уведомление, содержащее сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий.

53. При поступлении в уведомляемый орган уведомления, содержащего сведения о выявлении при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий, выполняется операция "Прием уведомления о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.013), по результатам выполнения которой уведомляемый орган получает указанные сведения.

54. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004) является получение уведомляемым органом сведений о выявлении критических несоответствий при проведении фармацевтических инспекций фармацевтическим инспекторатом другого государства-члена.

55. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004), приведен в таблице 21.

Таблица 21

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Уведомление о выявлении критических

несоответствий" (P.MM.11.PRC.004)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.11.OPR.012	представление уведомления о выявлении критических несоответствий	приведено в таблице 22 настоящих Правил
P.MM.11.OPR.013	прием уведомления о выявлении критических несоответствий	приведено в таблице 23 настоящих Правил

Таблица 22

Описание операции "Представление уведомления о выявлении

критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.012)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.11.OPR.012
2	Наименование операции	представление уведомления о выявлении критических несоответствий
3	Исполнитель	уполномоченный орган
4	Условия выполнения	выполняется при необходимости взаимного оперативного информирования уполномоченных органов других государств-членов о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий
5	Ограничения	сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий представляются в течение 5 рабочих дней с даты завершения фармацевтической инспекции. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет уведомление, содержащее сведения о выявленных при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, в уведомляемый орган в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	уведомление, содержащее сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, представлено в уведомляемый орган

Таблица 23

Описание операции "Прием уведомления о выявлении критических

несоответствий" (P.MM.11.OPR.013)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.11.OPR.013
2	Наименование операции	прием уведомления о выявлении критических несоответствий
3	Исполнитель	уведомляемый орган
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления, содержащего сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий (операция "Представление уведомления о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.012))
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление, содержащие сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	уведомление, содержащее сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, получено уведомляемым органом

Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003) Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005)