Процедура "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.11.OPR.017

представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий

приведено в таблице 29 настоящих Правил

P.MM.11.OPR.018

прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий

приведено в таблице 30 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.017

2

Наименование операции

представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при необходимости взаимного оперативного информирования уполномоченных органов других государств-членов о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, при представлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, а также документальных свидетельств устранения несоответствий или при непредставлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий, в установленный Правилами проведения инспекций срок

5

Ограничения

уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представляются в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II отчета о проведении фармацевтической инспекции. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, в уведомляемый орган в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представлено в уведомляемый орган

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.018

2

Наименование операции

прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий

3

Исполнитель

уведомляемый орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления, содержащего сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции (операция "Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.017))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление, содержащие сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, получено уведомляемым органом