Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.11.OPR.009

представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции

приведено в таблице 18 настоящих Правил

P.MM.11.OPR.010

прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции

приведено в таблице 19 настоящих Правил

P.MM.11.OPR.011

получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции

приведено в таблице 20 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.009

2

Наименование операции

представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при завершении инспектирования фармацевтическим инспекторатом и подписания части I отчета и части II отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены только прочие несоответствия, или части I отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если при проведении фармацевтической инспекции были выявлены критические и (или) существенные несоответствия

5

Ограничения

сведения о результатах фармацевтической инспекции представляются в Комиссию:

в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II и (или) части I отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены несоответствия, не являющиеся критическими (прочие или существенные).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет сведения о результатах фармацевтической инспекции в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о результатах фармацевтической инспекции представлены в Комиссию

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.010

2

Наименование операции

прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о результатах фармацевтической инспекции (операция "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.009))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о результатах фармацевтической инспекции и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.

При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах фармацевтической инспекции с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о результатах фармацевтической инспекции обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.011

2

Наименование операции

получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции (операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.010))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции получено