Оценочный лист, содержащий список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание лицензионных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание"

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Имеются ли у соискателя лицензии по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и необходимые для выполнения заявляемых работ:

Подпункты "б", "г", "д", "е" пункта 4 Положения

1.1.

производственный объект или объекты:

1.1.1.

помещения?

1.1.2.

здания?

1.1.3.

сооружения?

1.2.

оборудование?

2.

Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств" <5> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения:

Подпункт "б" пункта 4 Положения

2.1.

производственные объект или объекты:

2.1.1.

помещения?

2.1.2.

здания?

2.1.3.

сооружения?

2.2.

оборудование?

3.

Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 <6> (далее - Правила хранения):

Подпункты "б", "г", "д" и "е" пункта 4 Положения

3.1.

производственные объект или объекты:

3.2.

помещения?

3.3.

здания?

3.4.

сооружения?

3.5.

оборудование?

4.

Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами и индивидуального предпринимателя:

Подпункты "г" и "д" пункта 4 Положения

4.1.

производственные объект или объекты:

4.2.

помещения?

4.3.

здания?

4.4.

сооружения?

4.5.

оборудование?

5.

Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 <7> (далее - Правила аптечной практики), - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами и индивидуального предпринимателя:

Подпункты "г", "д" и "е" пункта 4 Положения

5.1.

производственные объект или объекты:

5.2.

помещения?

5.3.

здания?

5.4.

сооружения?

5.5.

оборудование?

6.

Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами и индивидуального предпринимателя:

Подпункт "е" пункта 4 Положения

6.1.

производственные объект или объекты:

6.2.

помещения?

6.3.

здания?

6.4.

сооружения?

6.5.

оборудование?

7.

Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 <8> (далее - Правила изготовления и отпуска):

Подпункт "е" пункта 4 Положения

7.1.

производственные объект или объекты:

7.2.

помещения?

7.3.

здания?

7.4.

сооружения?

7.5.

оборудование?

8.

Имеется ли у индивидуального предпринимателя высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста?

Подпункт "и" пункта 4 и подпункт "м" пункта 6 Положения

9.

Имеется ли у соискателя лицензии, лицензиата работник, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющие:

Подпункт "л" пункта 4 и подпункт "о" пункта 6 Положения

9.1.

трудовые договоры, заключенные с соискателем лицензии?

9.2.

высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста?

10.

Имеются ли у лицензиата по месту осуществления фармацевтической деятельности принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и необходимые для выполнения заявляемых работ:

Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения

10.1.

производственные объект или объекты:

10.2.

помещения?

10.3.

здания?

10.4.

сооружения?

10.5.

оборудование?

11.

Соответствуют ли у лицензиата установленным требованиям:

Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения

11.1.

производственные объект или объекты:

11.2.

помещения?

11.3.

здания?

11.4.

сооружения?

11.5.

оборудование?

12.

Соблюдает ли лицензиат требования статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

13.

Соблюдает ли лицензиат требования статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

14.

Соблюдает ли лицензиат требования статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

15.

Соблюдает ли лицензиат требования статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "и" пункта 6 Положения

16.

Соблюдает ли лицензиат Правила хранения?

Подпункты "д", "ж", "к" пункта 6 Положения

17.

Соблюдает ли лицензиат Правила аптечной практики?

Подпункт "ж" пункта 6 Положения

18.

Соблюдает ли лицензиат Правила изготовления и отпуска?

Подпункт "з" пункта 6 Положения

19.

Повышают ли квалификацию специалисты с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет?

Подпункт "п" пункта 6 Положения

20.

Предоставляет ли ветеринарная аптечная организация, индивидуальный предприниматель или ветеринарная организация, реализующая лекарственные препараты потребителям (далее - субъект розничной торговли), потребителям качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты?

Пункт 2 Правил аптечной практики

21.

Предоставляет ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов?

Пункт 2 Правил аптечной практики

22.

Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии:

Пункт 3 Правил аптечной практики

22.1.

здания для осуществления розничной торговли?

22.2.

помещения для осуществления розничной торговли?

22.3.

места, отведенные для осуществления розничной торговли?

22.4.

средства труда, связанные с местом осуществления розничной торговли?

22.5.

оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)?

23.

Проходят ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <9>?

Пункт 4 Правил аптечной практики

24.

Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли:

Пункт 5 Правил аптечной практики

24.1.

соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники)?

24.2.

осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?

24.3.

ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры)

24.4.

наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности?

24.5.

информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

24.6.

мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов?

24.7.

мониторинг информации, касающейся выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов?

24.8.

мониторинг информации, касающейся выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов?

25.

Проводит ли руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам:

Пункт 6 Правил аптечной практики

25.1.

соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации?

25.2.

соблюдения требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами?

25.3.

предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов?

25.4.

предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата?

25.5.

направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного?

26.

Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для:

Пункт 8 Правил аптечной практики

26.1.

торговли лекарственными препаратами?

26.2.

приемки лекарственных препаратов?

26.3.

хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)?

26.4.

хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования?

27.

Допускается ли доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта?

Пункт 9 Правил аптечной практики

28.

Оборудована ли зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли?

Пункт 9 Правил аптечной практики

29.

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?

Пункт 10 Правил аптечной практики

30.

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?

Пункт 10 Правил аптечной практики

31.

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты?

Пункт 11 Правил аптечной практики

32.

Размещаются ли лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли?

Пункт 12 Правил аптечной практики

33.

Размещается ли информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата?

Пункт 13 Правил аптечной практики

34.

Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде:

Пункт 14 Правил аптечной практики

34.1.

документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников?

34.2.

документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)?

34.3.

журнала учета рецептов?

35.

Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

Пункт 15 Правил аптечной практики

35.1.

выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик)?

35.2.

приемки лекарственных препаратов?

35.3.

изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов?

35.4.

рассмотрения жалоб и предложений потребителей?

36.

Описаны ли в стандартных операционных процедурах:

Пункт 16 Правил аптечной практики

36.1.

учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?

36.2.

осуществление анализа стандартных операционных процедур?

36.3.

установление причин нарушения стандартных операционных процедур?

37.

Обеспечивает ли стандартная операционная процедура проверку субъектом розничной торговли:

Пункт 17 Правил аптечной практики

37.1.

наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?

37.2.

соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов?

38.

Предусматривает ли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов:

Пункт 18 Правил аптечной практики

38.1.

проверку количества поставленных лекарственных препаратов?

38.2.

проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?

38.3.

проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах?

38.4.

осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли?

39.

Заключается ли приемочный контроль в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:

Пункт 19 Правил аптечной практики

39.1.

наименования и количества лекарственных препаратов?

39.2.

внешнего вида, цвета, запаха (если применимо)?

39.3.

целостности упаковки?

39.4.

соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств?