4. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства

81. Датой начала проведения процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил:

уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о проведении экспертизы средства (с указанием уникального номера заявления о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений);

сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, определенное согласно пункту 22 настоящих Правил, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются) для представления образцов этого средства;

направляет документы, представленные заявителем в рамках процедуры внесения изменений в соответствии с перечнем изменений, в экспертное учреждение для проведения экспертизы.

82. Заявитель в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления о решении референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества средства в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

стандартные образцы, а в случае их отсутствия - контрольные образцы (положительные, отрицательные, с установленным количеством определяемого компонента), значения или характеристики которых установлены с помощью референтного метода или иного средства, сопровождаемые протоколом исследований (испытаний) средства;

специфические реактивы (реагенты) и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом.

Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов средства.

83. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов процедура внесения изменений возобновляется. При получении образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, в течение 5 рабочих дней с даты получения образцов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) средства и информирует об этом референтный орган по регистрации.

84. В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления о решении референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с подпунктом "б" пункта 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 98 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

85. Экспертиза средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений проводится экспертным учреждением в течение 50 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о ее проведении.

86. По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение комиссии экспертов, а также при необходимости в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил экспертным учреждением формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье зарегистрированного средства, и сведений, указанных в регистрационном досье зарегистрированного средства в соответствии с перечнем изменений (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

87. Проведение процедуры внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 86 настоящих Правил запрос, который в течение 4 рабочих дней с даты его получения направляется в экспертное учреждение для завершения проведения экспертизы средства.

88. По результатам анализа представленного заявителем ответа на указанный в пункте 86 настоящих Правил запрос, исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок) экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и направляет его в референтный орган по регистрации.

89. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами, представленными в соответствие с перечнем изменений экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

90. Референтный орган по регистрации направляет заявителю указанные в пункте 89 настоящих Правил рекомендации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил.

91. Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем указанных рекомендаций, включая дату согласования указанных проектов с референтным органом по регистрации.

92. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендации по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами, представленными заявителем в соответствии с перечнем изменений, процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования заявителем с референтным органом по регистрации этих проектов.

93. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с указанными рекомендациями не в полном объеме (в части требований, касающихся качества зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 98 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

94. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 98 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

95. Референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в течение 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного средства (с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза);

б) об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений.

96. Итоговое экспертное заключение референтный орган по регистрации направляет заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении изменений, предлагаемых правообладателем средства для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

97. При принятии решения о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для их включения в реестр ДДД-средств Союза (с указанием раздела регистрационного досье зарегистрированного средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений).

98. При принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю итоговое экспертное заключение (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения).

99. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений.