1. Общие принципы обращения средств

9. На таможенной территории Союза допускается обращение средств при условии:

а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;

б) их производства на производственной площадке, имеющей действующую лицензию на производство средств (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) и действующий сертификат;

в) их сопровождения инструкцией по использованию средства и упаковкой с текстом на русском языке и на государственном языке (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на территории которого обращается средство).

10. Запрещается обращение на таможенной территории Союза некачественных, фальсифицированных, контрафактных средств, средств, не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных пунктом 239 настоящих Правил), а также средств с истекшим сроком годности.

Некачественные, фальсифицированные, контрафактные средства, а также средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза и последующей утилизации и (или) уничтожению или вывозу с таможенной территории Союза (при обнаружении в пунктах пропуска через государственные границы государств-членов, расположенных на таможенной границе Союза).

Утилизация и (или) уничтожение некачественных, фальсифицированных, контрафактных средств, а также средств с истекшим сроком годности осуществляются за счет их владельца в соответствии с законодательством государств-членов.

Лица, допустившие обращение на таможенной территории Союза некачественных, фальсифицированных, контрафактных средств, а также средств с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения.

11. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье средства, форма и содержание экспертного заключения, порядок регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, основания для приостановления обращения средства или отмены регистрации средства устанавливаются настоящими Правилами.

12. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат:

а) средства, используемые отдельно или в сочетании между собой;

б) новые комбинации зарегистрированных ранее средств;

в) средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и (или) в новой концентрации.

13. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

а) средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

б) средства, предназначенные для проведения предрегистрационных исследований (испытаний);

в) средства, ввезенные на таможенную территорию Союза в целях, предусмотренных пунктом 239 настоящих Правил;

г) компоненты, предназначенные для производства средств;

д) образцы средств, предназначенные для экспертизы с целью регистрации средств или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы;

е) средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза (экспорт в третьи страны).

14. В рамках Союза запрещается:

а) регистрация под одним торговым наименованием средств, имеющих:

одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ средства (за исключением средств, имеющих в качестве торгового наименования международное непатентованное наименование или химическое наименование);

разный качественный состав действующих веществ средства;

одинаковый качественный, но разный количественный состав действующих веществ средства;

б) регистрация под различными торговыми наименованиями средств, имеющих одинаковый качественный и количественный состав и представленных на регистрацию одним правообладателем в виде 2 и более средств. Допускается регистрация под различными торговыми наименованиями средств, имеющих одинаковый качественный и количественный состав, в следующих случаях:

использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;

средство было зарегистрировано под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до вступления настоящих Правил в силу.

15. Регистрация средств или иные процедуры, связанные с регистрацией (внесение в регистрационное досье средства изменений, приведение регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил, признание регистрации средств, зарегистрированных в рамках Союза, в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации средств, отмена регистрации средства), а также приостановление обращения средств осуществляются уполномоченными органами.

16. Уполномоченный орган в соответствии с законодательством государства-члена может делегировать свои полномочия по регистрации средств и осуществлению иных процедур, связанных с регистрацией, экспертному учреждению.

17. Решение о регистрации средства или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, принимается уполномоченным органом на основании результатов экспертизы средства.

18. В случае несогласия заявителя и (или) одного из уполномоченных органов с принятым референтным органом по регистрации решением по итогам регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, урегулирование разногласий осуществляется в соответствии с подразделом 12 раздела IV настоящих Правил.

19. По итогам регистрации или приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил средству путем использования интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) в реестре ДДД-средств Союза присваивается регистрационный номер, формируемый по следующей схеме:

XXXXX-ЕАЭС-NNNNNN-YY,

где:

XXXXX - аббревиатура, обозначающая вид средства:

ДЗАКС (для дезакаризационного средства);

ДЗИНС (для дезинсекционного средства);

ДЗИФС (для дезинфицирующего средства);

ЕАЭС - Евразийский экономический союз;

NNNNNN - 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации;

YY - 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

Присвоенный средству регистрационный номер сохраняется в течение всего срока обращения средства.

20. Регистрация средства в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной.

21. Реестр ДДД-средств Союза формируется и ведется в соответствии с порядком согласно приложению N 3.

22. Экспертиза средств осуществляется экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.

23. Уполномоченные органы и экспертные учреждения обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье средства, полученной в процессе его регистрации или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с законодательством государств-членов.

24. До подачи заявления на регистрацию средства или с целью осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов вправе по запросу заявителя проводить предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам регистрации средств или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в том числе по вопросам, касающимся проведения предрегистрационных исследований (испытаний) средства, разновидности схемы регистрации средства (или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией) с целью определения объема документов и данных регистрационного досье средства, необходимости перевода регистрационного досье средства и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным), формата подачи заявления и регистрационного досье средства, необходимости предоставления образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов), расходных материалов, необходимых для проведения экспертизы образцов средства в экспертном учреждении, а также по другим вопросам, связанным с обращением средств.

В случае если русский язык в государстве-члене не является государственным, уполномоченный орган этого государства-члена в ходе предрегистрационных консультаций уведомляет заявителя официальным письмом о необходимости представления перевода регистрационного досье средства и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

25. В качестве референтного органа по регистрации может выступать только один уполномоченный орган.

Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного органа по регистрации при подаче заявления о регистрации средства или в целях инициирования иной процедуры, связанной с регистрацией, за исключением случаев, определенных настоящими Правилами.

26. Информационное взаимодействие референтного органа по регистрации с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также с Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) осуществляется в электронной форме с использованием средств интегрированной системы.

27. О принятых решениях, касающихся регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения информирует уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения путем использования средств интегрированной системы, а заявителя - путем направления официального письма в электронном виде или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае направления письма заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты направления письма, а при направлении в электронном виде - в день направления.

28. В случае завершения процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с отрицательным результатом референтный орган по регистрации по письменному запросу заявителя, направленному в референтный орган по регистрации в течение 90 календарных дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения, возвращает следующие документы на бумажном носителе:

регистрационное досье средства, представленное в рамках процедуры регистрации средства;

документы, представленные заявителем в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений (далее - процедура внесения изменений) в соответствии с перечнем изменений регистрационного досье средства, требующих или не требующих проведения экспертизы средства (далее - перечень изменений), согласно приложению N 4;

регистрационное досье средства, обновленное в соответствии с настоящими Правилами (далее - обновленное регистрационное досье), и пояснительная записка-обоснование, представленные заявителем в рамках процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, в соответствие с требованиями настоящих Правил (далее - процедура приведения в соответствие регистрационного досье).

При отсутствии в указанные сроки письменного запроса от заявителя на возврат указанных документов референтный орган по регистрации принимает решение о дальнейшем их хранении, утилизации и (или) уничтожении в соответствии с законодательством государства-члена.

29. В случае завершения процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с положительным результатом заявитель согласовывает перевод инструкции по использованию средства и макет упаковки средства на государственный язык с уполномоченным органом государства-члена, на территории которого планируется обращение средства, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

30. Понесенные заявителем расходы на регистрацию средств или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, а также на проведение инспекций на предмет соблюдения требований настоящих Правил, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, не возмещаются.