17. Маркировка средства

211. Информация, размещенная на первичной и при наличии вторичной упаковках средства (за исключением образцов средства, предназначенных для экспертизы средства), выпускаемого в обращение на таможенной территории Союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать требованиям к маркировке средства, предусмотренным пунктами 212 - 215 настоящих Правил.

Средства, предназначенные для экспорта в третьи страны, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

212. Макеты упаковок с указанием на них регистрационного номера средства согласовываются референтным органом по регистрации.

Требования технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769, не распространяются на упаковку средств.

213. Информация, размещенная на первичной упаковке (если она не является потребительской), содержит следующие сведения:

а) торговое наименование средства;

б) качественный и количественный состав средства;

в) номер серии средства;

г) дата истечения срока годности средства (делается запись "Годно до...") в формате согласно пункту 215 настоящих Правил.

214. Информация, размещенная на потребительской упаковке средства, содержит следующие сведения:

а) торговое наименование средства;

б) качественный и количественный состав средства;

в) регистрационный номер средства;

г) сведения о назначении средства;

д) количество единиц средства (количество средства), содержащегося в потребительской упаковке;

е) полное наименование производителя средства, его место нахождения и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты;

ж) наименования производственных площадок, их место нахождения (адреса мест осуществления деятельности);

з) номер серии средства;

и) дата производства средства;

к) дата истечения срока годности средства (указывается надпись "Годно до...") в формате согласно пункту 215 настоящих Правил;

л) условия хранения и транспортировки средства и его компонентов (необходимость хранения в местах, недоступных для детей, сроки и условия хранения компонентов средства после первого вскрытия первичной упаковки средства или указание об одноразовом использовании (при необходимости));

м) Предусматриваются следующие форматы надписи:

"Дезинфицирующее средство ветеринарного назначения in vitro (для дезинфицирующих средств)";

"Дезинсекционное средство ветеринарного назначения in vitro (для дезинсекционных средств)";

"Дезакаризациоиное средство ветеринарного назначения in vitro (для дезакаризационных средств)";

н) знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);

о) надпись "Использовать согласно прилагаемой инструкции";

п) меры предосторожности при использовании средства (при необходимости);

р) товарный знак производителя средства (при наличии);

с) штрих-код (при необходимости);

т) предупредительные надписи "Осторожно, хрупкое!", "Беречь от солнца!", "Беречь от влаги!", "Ограничение температуры", "Штабелирование ограничено", "Разукомплектовать при получении" и др. (при необходимости).

215. Дата исчисления срока годности средства и ее формат определяются с учетом следующих условий:

а) дата выпуска серии средства, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии средства;

б) если дата выпуска серии средства превышает 30 календарных дней с даты производства средства, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности средства считается дата производства этого средства;

в) в отношении средств со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате дд.мм.гггг или дд/мм/гггг (день, месяц, календарный год), в остальных случаях - в формате мм.гггг или мм/гггг (месяц, календарный год);

г) дата истечения срока годности средства, указываемая в формате дд.мм.гггг или дд/мм/гггг (день, месяц, календарный год), устанавливается путем:

прибавления срока годности к дате выпуска серии средства - если средство произведено позднее 15-го числа месяца;

прибавления срока годности к дате выпуска серии средства с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности, - если средство произведено до 15-го числа месяца;

д) дата истечения срока годности средства, указываемая в формате мм.гггг или мм/гггг (месяц, календарный год), - последний день указанного месяца.

При использовании иных методов расчета истечения срока годности средства в регистрационном досье средства необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности средства, полученное путем включения в программу исследования (испытания) стабильности серий средства, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого средства в нерасфасованном виде.

216. Текстовая информация на маркировке средства наносится хорошо читаемым шрифтом на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).