2. Общие принципы экспертизы средства

31. Экспертиза средства проводится путем оценки качества, безопасности и эффективности средства и включает в себя:

а) экспертизу регистрационного досье средства или документов, дополняющих регистрационное досье средства, которая предусматривает:

проверку полноты и достоверности представленных сведений о качестве, безопасности и эффективности средства;

проверку согласованности документов, входящих в состав регистрационного досье средства или дополняющих регистрационное досье средства;

б) экспертизу образцов средства в случаях, предусмотренных настоящими Правилами, которая включает в себя:

проведение исследований (испытаний) образцов средства (в случаях, предусмотренных настоящими Правилами) на соответствие требованиям нормативного документа на средство;

оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов средства (в случаях, предусмотренных настоящими Правилами) требованиям нормативного документа на средство;

оценку воспроизводимости представленных заявителем методов контроля средства;

оформление результатов исследований (испытаний) образцов средства протоколом (протоколами) исследований (испытаний) с указанием использованных методов контроля качества (в случаях проведения исследований (испытаний) образцов средства, предусмотренных настоящими Правилами);

в) оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов средства и сведений из представленного регистрационного досье средства на предмет качества средства;

г) оформление экспертного заключения.

32. Экспертиза средства проводится экспертами экспертного учреждения, а также экспертами других экспертных учреждений или организаций, привлекаемыми экспертным учреждением в случае необходимости.

33. Эксперт, ответственный за формирование экспертного заключения, должен иметь высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое и (или) химическое образование, опыт работы в области экспертизы средств не менее 3 лет, и его компетенция должна быть подтверждена в соответствии с законодательством государства-члена.

34. При проведении экспертизы средства:

а) эксперт не имеет права:

находиться в какой-либо зависимости от лица или группы лиц, как юридических, так и физических, которые могут действовать в интересах заявителя;

запрашивать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности сведений и (или) информации в поступивших в экспертное учреждение регистрационных материалах, для оформления экспертного заключения экспертное учреждение обращается с соответствующим запросом в референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации направляет заявителю соответствующий запрос о представлении необходимых материалов;

разглашать сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы средства, а также информацию, отнесенную к государственной тайне (государственным секретам) в соответствии с законодательством государств-членов;

проводить экспертизу средства по неофициальному обращению заявителя, самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы, проводить экспертизу на коммерческой основе;

б) эксперт обязан:

провести экспертизу регистрационного досье средства или документов, дополняющих регистрационное досье средства в полном объеме, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертизы средства;

ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы средства других экспертов (в том числе из других экспертных учреждений или организаций) при необходимости;

обеспечить сохранность представленных регистрационных материалов;

обеспечить утилизацию и (или) уничтожение неизрасходованных остатков средства.

35. Эксперт, которому поручено проведение экспертизы средства, независимо и самостоятельно проводит исследования (испытания) образцов средства, оценивает результаты, полученные им лично и (или) другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своей компетенции.

36. Эксперт, привлекаемый к проведению экспертизы средства, предупреждается об ответственности за формирование заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, в соответствии с законодательством государства-члена.

37. В случае невозможности проведения экспертным учреждением экспертизы образцов средства, представленных заявителем, решение о месте и условиях проведения такой экспертизы принимается референтным органом по регистрации в соответствии с законодательством государства-члена.

Доставка образцов средства в место проведения экспертизы образцов средства (в том числе в испытательную лабораторию (центр) этого или другого государства-члена или референтную лабораторию (центр) третьей страны, наделенную компетентным в установленной сфере деятельности органом соответствующими полномочиями) осуществляется заявителем за свой счет. Расходы на доставку компенсации не подлежат.

38. В случае невозможности проведения экспертизы образцов средства, представленных заявителем, по причине их непригодности для проведения экспертизы референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты получения соответствующей информации от экспертного учреждения.

Заявитель в течение 45 рабочих дней с даты получения такого уведомления повторно представляет в экспертное учреждение необходимые образцы средства. Осуществление регистрации средства или иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов средства, на этот период приостанавливается.

В случае непоступления в течение 45 рабочих дней в экспертное учреждение образцов средства или повторного представления заявителем образцов средства, непригодных для проведения экспертизы, экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства информирует об этом референтный орган по регистрации, который в течение 5 рабочих дней с даты его информирования принимает решение о завершении процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов средства, и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил.

39. При проведении экспертизы средства референтный орган по регистрации и (или) экспертные учреждения через референтный орган по регистрации вправе направить заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, однократный запрос о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (в том числе предложений о внесении изменений в инструкцию по использованию средства, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее - макеты упаковок), нормативный документ на средство или другие документы, входящие в состав регистрационного досье средства).

В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, направление дополнительных уточняющих запросов осуществляется через референтный орган по регистрации.

40. Срок представления заявителем ответов на указанные в пункте 39 настоящих Правил запросы референтного органа по регистрации и (или) экспертного учреждения не должен превышать 90 рабочих дней с даты получения им соответствующего запроса. В случае если подготовка ответа на такой запрос требует проведения дополнительных исследований (испытаний) средства и (или) представление материалов невозможно в указанный срок, заявитель вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением (на русском языке в свободной форме) о продлении срока представления ответа на запрос (с обоснованием необходимости увеличения срока). При наличии достаточных оснований полагать, что в установленный срок ответ на запрос не может быть представлен, указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. При этом общий срок ответа заявителя на запрос не должен превышать 180 рабочих дней.

41. Срок представления заявителем ответов на указанный в пункте 39 настоящих Правил запрос (запросы) референтного органа по регистрации и (или) экспертного учреждения не входит в сроки проведения экспертизы средства, регистрации средства и осуществления иной процедуры, связанной с регистрацией средства.

42. При непредставлении заявителем в установленный пунктом 40 настоящих Правил срок запрошенных согласно пункту 39 настоящих Правил документов и сведений экспертиза средства прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил.

43. По результатам экспертизы средства оформляются предварительное и итоговое экспертные заключения комиссии экспертов экспертного учреждения по форме согласно приложению N 5.

44. В экспертном заключении указываются результаты экспертизы регистрационного досье средства, результаты экспертизы образцов средства и сделанные в результате исследований (испытаний) средства выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением других членов комиссии экспертов, вправе в письменной форме выразить свое мнение, которое приобщается к экспертному заключению.

В случае привлечения референтным органом по регистрации согласно пункту 32 настоящих Правил других экспертных учреждений или организаций референтный орган по регистрации назначает одно из них ответственным за обобщение всех результатов экспертизы средства.