Операции по упаковке

5.28. При составлении планов операций по упаковке особое внимание должно быть уделено сведению к минимуму риска перекрестной контаминации, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать средства различных видов в непосредственной близости друг от друга за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение.

5.29. Перед началом операций по упаковке должны быть предприняты меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции. Очистку линии следует проводить согласно соответствующей процедуре.

5.30. Наименование и номер серии упаковываемых средств должны быть указаны на каждом упаковочном месте или линии.

5.31. При поступлении средств и упаковочных материалов на участок упаковки следует проверить их количество, идентичность и соответствие инструкциям по упаковке.

5.32. Как правило, маркировку следует наносить как можно быстрее после фасовки и укупорки. До нанесения маркировки следует принять необходимые меры, исключающие перепутывание или ошибочную маркировку.

5.33. Правильность выполнения любых печатных операций (нанесения номеров серий, срока годности), осуществляемых либо как отдельная технологическая операция, либо в процессе упаковки, следует тщательно контролировать и оформлять документально. Особое внимание следует уделять ручной маркировке, которую следует регулярно перепроверять.

5.34. Следует проводить проверки, гарантирующие, что все электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток и аналогичные устройства работают правильно.

5.35. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения, должна быть отчетливой и устойчивой к выцветанию или стиранию.

5.36. При контроле процесса упаковки средств на линии следует проверять, как минимум, следующее:

а) общий внешний вид упаковок;

б) комплектность упаковок;

в) использование надлежащих видов средств и упаковочных материалов;

г) правильность нанесения любой маркировки;

д) правильность работы контрольных устройств на линии.

5.37. При существенном или необычном расхождении, установленном во время составления баланса между количеством нерасфасованных средств, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовых средств, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до выдачи разрешения на выпуск.

5.38. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии должны быть уничтожены с последующим документальным оформлением. Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится в соответствии с утвержденной процедурой.