|
День процедуры по порядку
|
Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры
|
Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры
|
|
День 1
|
принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства
|
1
|
|
|
|
День 6
|
уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства. Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и периодический отчет направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.
|
5
|
|
|
|
День 6
|
процедура приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (далее - приведение в соответствие регистрационного досье) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение
|
|
заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства представляет в экспертное учреждение образцы средства и расходные материалы
|
45
|
|
День 11
|
при получении образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации
|
5
|
в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается
|
15
|
|
День 81
|
экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 70 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записки-обосновании и периодическом отчете. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы
|
70
|
в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается
|
10
|
|
День 86
|
референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет запрос заявителю
|
5
|
|
|
|
День 86
|
процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем
|
|
срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации не должен превышать 60 рабочих дней
|
60
|
|
День 90
|
референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос референтного органа по регистрации направляет в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства
|
4
|
при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается
|
5
|
|
День 105
|
по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации
|
15
|
|
|
|
День 105
|
в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов
|
|
|
|
|
День 110
|
референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю
|
5
|
доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа, их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации
|
20
|
|
День 110
|
процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства
|
|
в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается
|
10
|
|
День 115
|
референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:
о подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье средства в соответствие с требованиями Правил с возможностью обращения средства на таможенной территории Союза;
об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье средства в соответствие с требованиями Правил
|
5
|
|
|
|
День 120
|
итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю
|
5
|
|
|
|
День 130
|
при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации:
а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении;
б) оформляет регистрацию с присвоением средству нового регистрационного номера;
в) направляет необходимые данные и документы о средстве в Комиссию для включения в реестр ДДД-средств Союза;
г) выдает заявителю:
- согласованный нормативный документ на средство;
- согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке;
- согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера средства.
|
10
|
при принятии решения об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:
а) направляет итоговое экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению.
|
5
|