5. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства

100. Датой начала проведения процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил:

уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о проведении экспертизы средства (с указанием уникального номера заявления о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений);

направляет документы, представленные заявителем в рамках процедуры внесения изменений в соответствии с перечнем изменений, в экспертное учреждение для проведения экспертизы.

101. Экспертиза средства в целях внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного средства проводится экспертным учреждением в течение 30 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о ее проведении.

102. По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение комиссии экспертов, а также при необходимости в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил экспертным учреждением формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье зарегистрированного средства, и сведений, указанных в регистрационном досье зарегистрированного средства в соответствии с перечнем изменений (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

103. Проведение процедуры внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 102 настоящих Правил запрос, который в течение 4 рабочих дней с даты его получения направляется в экспертное учреждение для завершения процедуры экспертизы средства.

104. По результатам анализа полученного от референтного органа по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 102 настоящих Правил запрос и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок) экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и направляет его в референтный орган по регистрации.

105. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами, представленными заявителем в соответствии с перечнем изменений, экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

106. Референтный орган по регистрации направляет заявителю указанные в пункте 105 настоящих Правил рекомендации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил.

107. Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем указанных рекомендаций, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

108. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами, представленными заявителем в соответствии с перечнем изменений, процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования заявителем с референтным органом по регистрации этих проектов.

109. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 114 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

110. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 114 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

111. Референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в течение 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного средства (с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза);

б) об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений.

112. Итоговое экспертное заключение референтный орган по регистрации направляет заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении изменений, предлагаемых правообладателем средства для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

113. При принятии решения о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для их включения в реестр ДДД-средств Союза (с указанием раздела регистрационного досье зарегистрированного средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений).

114. При принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю итоговое экспертное заключение (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения).

115. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений.