Документация

6.5. Документация производственной лаборатории должна соответствовать требованиям, указанным в настоящих требованиях. В производственной лаборатории должна быть доступна следующая документация:

а) спецификации;

б) процедуры, описывающие отбор проб, проведение исследований (испытаний), записи (в том числе аналитические рабочие листы и (или) лабораторные журналы), регистрацию и проверку;

в) процедуры и записи калибровки и квалификации измерительных приборов и технического обслуживания оборудования;

г) аналитические отчеты (или) сертификаты анализа или другие документы, подтверждающие качество;

д) данные мониторинга производственной среды (воздух, вода, другие технологические среды), где они требуются;

е) записи по валидации методик исследований (испытаний), где применимо.

6.6. Любую документацию по контролю качества, связанную с досье на серию средства, следует хранить в соответствии с требованиями к сохранению документации серии, предусмотренными разделом IV настоящих требований.