10. Порядок отмены регистрации средства

183. Решение об отмене регистрации средства на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации средства референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов - уполномоченным органом этого государства-члена в следующих случаях:

а) подача (представление) правообладателем средства заявления об отмене регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме 7.5, предусмотренной приложением N 7 к настоящим Правилам;

б) наличие решения судебных органов государства-члена;

в) представление референтным органом по регистрации заключения экспертного учреждения о снижении качества, безопасности и (или) эффективности средства, подготовленного на основании результатов мониторинга использования средства;

г) отказ правообладателя средства от внесения изменений в инструкцию по использованию средства, касающихся новых подтвержденных данных о снижении качества, безопасности и (или) эффективности средства;

д) непредставление правообладателем средства информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье средства изменений, в течение 30 рабочих дней с даты получения такой информации.

184. При отмене регистрации средства в случае, указанном в подпункте "а" пункта 183 настоящих Правил, и при условии, что отмена регистрации средства не связана с ухудшением качества, безопасности и (или) эффективности средства, обращение средства, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности средства.

185. При отмене регистрации средства в случае, указанном в подпункте "а" пункта 183 настоящих Правил, когда причиной отмены регистрации средства является ухудшение качества, безопасности и (или) эффективности средства, а также в случаях, указанных в подпунктах "б" - "д" пункта 183 настоящих Правил, обращение средства не допускается.

186. Процедура отмены регистрации средства осуществляется референтным органом по регистрации в порядке, установленном законодательством государства-члена.

187. О принятом решении референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

188. Уполномоченный орган, принявший решение об отмене регистрации средства, представляет в Комиссию соответствующие изменения для внесения в реестр ДДД-средств Союза в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства, при этом содержащиеся в реестре ДДД-средств Союза сведения о средстве, регистрация которого отменена, не исключаются из реестра.