Правила, утвержденные данным документом, вступают в силу с 1 сентября 2027 года.

Обучение

2.4. Производитель средств должен обеспечить обучение персонала в соответствии со своими должностными обязанностями. Производитель средств должен проводить обучение при приеме на работу и обеспечивать последующее обучение персонала, периодически оценивая его эффективность на практике. Производитель средств обязан хранить записи о проведении обучения в порядке и в сроки, установленные законодательством государства - члена Союза.

2.5. Не прошедшие обучение сотрудники не должны допускаться в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, они должны предварительно пройти инструктаж, в частности по гигиеническим требованиям к персоналу и использованию защитной одежды. Должны быть организованы их сопровождение и наблюдение за ними.

2.6. При обучении должны подробно разъясняться и обсуждаться требования СМК, а также все меры, улучшающие их понимание и осуществление.