3. Общий порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений

71. В течение срока действия регистрации средства правообладатель средства обязан вносить в регистрационное досье средства изменения, которые могут потребоваться для обеспечения соответствия производства и методов контроля качества средства необходимым требованиям, а также представлять исчерпывающую информацию о необходимости внесения таких изменений и об их влиянии на качество, безопасность и (или) эффективность средства.

72. Правообладатель средства обязан сообщать уполномоченному органу, являвшемуся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, обо всех сведениях (в том числе о сведениях, полученных в рамках мониторинга использования средства, сведениях о производстве средства, сведениях о запрете использования средства, наложенном каким-либо уполномоченным органом и др.), которые могут повлечь необходимость внесения изменений в документы, входящие в состав регистрационного досье средства, в течение 10 рабочих дней с даты получения таких сведений.

Процедура внесения изменений инициируется заявителем.

73. Срок проведения процедуры внесения изменений с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства по дату включения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза не должен превышать:

а) 110 рабочих дней с проведением экспертизы регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, и экспертизы образцов этого средства (блок-схема 6.3 приложения N 6 к настоящим Правилам);

б) 85 рабочих дней с проведением экспертизы регистрационного досье средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней) и без экспертизы образцов этого средства (блок-схема 6.4 приложения N 6 к настоящим Правилам);

в) 51 рабочий день без проведения экспертизы регистрационного досье средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней) и без проведения экспертизы образцов средства (блок-схема 6.5 приложения N 6 к настоящим Правилам).

74. В целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, в течение 20 рабочих дней с даты получения им новых сведений, требующих внесения изменений в регистрационного досье средства, следующие документы и материалы на русском языке:

заявление о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме 7.2, предусмотренной приложением N 7 к настоящим Правилам;

документы (на бумажном носителе и в электронном виде) в соответствии с перечнем изменений;

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена.

Образцы средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, в соответствии с перечнем изменений представляются в экспертное учреждение по распоряжению референтного органа по регистрации.

75. Референтный орган по регистрации при получении заявления о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений в целях обеспечения информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает указанному заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 47 настоящих Правил.

76. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры внесения изменений осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

77. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем в рамках процедуры внесения изменений в соответствии с перечнем изменений, до направления таких документов на экспертизу.

В случае некомплектности регистрационного досье заявитель обязан представить недостающие материалы по запросу референтного органа по регистрации в течение 30 рабочих дней.

78. Заявление о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений отклоняется референтным органом по регистрации в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье зарегистрированного средства по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения референтному органу по регистрации уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, а регистрационное досье зарегистрированного средства возвращается заявителю на бумажном носителе.

79. Основаниями для отказа референтного органа по регистрации во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений являются:

а) решение о возможности снижения качества, безопасности и (или) эффективности средства в случае внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов, а также ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье средства);

в) представление документов не в полном объеме или непредставление заявителем недостающих документов в установленные настоящими Правилами сроки либо отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих необходимость внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений;

г) выявление недостоверности представленных сведений;

д) непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, представленных заявителем;

е) неприведение в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации.

80. В случае внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений в части макета упаковок и (или) инструкции по его использованию, не влияющих на качество, безопасность и (или) эффективность средства, в течение 6 месяцев с даты внесения таких изменений разрешаются производство и ввоз на таможенную территорию Союза средства в ранее утвержденных упаковках и с ранее согласованной инструкцией по его использованию. Реализация такого средства в ранее утвержденных упаковках и с ранее согласованной инструкцией по его использованию допускается до окончания срока годности этого средства.