I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза (далее соответственно - средства, реестр ДДД-средств Союза, Союз).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета средств, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее - Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о средствах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза.

2. Реестр ДДД-средств Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о средствах, зарегистрированных в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения средств органами и (или) экспертными учреждениями государств - членов Союза (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

3. Реестр ДДД-средств Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра ДДД-средств Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра ДДД-средств Союза включают в себя:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о средствах, прошедших регистрацию в соответствии с настоящими Правилами-;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр ДДД-средств Союза;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре ДДД-средств Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре ДДД-средств Союза;

д) хранение сведений, содержащихся в реестре ДДД-средств Союза;

е) защиту сведений, содержащихся в реестре ДДД-средств Союза, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре ДДД-средств Союза.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр ДДД-средств Союза.

7. Реестр ДДД-средств Союза содержит следующие сведения:

а) регистрационный номер средства;

б) торговое наименование средства;

в) международное непатентованное наименование средства (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных средств через знак "," указываются наименования действующих веществ);

г) вид средства ("дезинфицирующее", "дезинсекционное", "дезакаризационное");

д) код и наименование референтного органа по регистрации;

е) дата регистрации средства (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами);

ж) дата внесения изменений в регистрационное досье средства (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами);

з) статус средства ("зарегистрировано", "на стадии внесения изменений", "регистрация отменена");

и) статус обращения средства (данные о статусе указываются с учетом подпункта "г" пункта 7 раздела II и подпункта "ж" пункта 7 раздела III настоящего Порядка);

к) наименование правообладателя средства, его место нахождения, (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

л) информация о производителе средства (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

м) информация о действующем веществе средства, используемом при производстве средства (наименование действующего вещества (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя действующего вещества, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

н) страна происхождения средства;

о) класс опасности средства;

п) цель использования средства (область применения);

р) нормативный документ на средство (с присоединением файла с нормативным документом на средство в формате "PDF");

с) регистрационные досье средств (регистрационные досье средств, представленные в ходе их регистрации; документы, дополняющие регистрационные досье средств, представленные в ходе процедуры внесения изменений в регистрационные досье, а также обновленные регистрационные досье средств, представленные в ходе процедуры приведения регистрационных досье средств, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств - членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов с документами регистрационного досье средства в формате "PDF");

т) итоговое экспертное заключение о средстве (с присоединением файла с экспертным заключением в формате "PDF");

у) макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее - макеты упаковок) (с присоединением файла с фотографией макета(ов) упаковки(ок) в формате "JPEG" или "BMP" или "GIF" или "PNG" с разрешением не ниже чем 1027 x 1500 пикселей или 300 dpi);

ф) инструкция по использованию средства (с присоединением файла с инструкцией по использованию средства в формате "PDF").

8. В случае отмены регистрации средства соответствующие сведения передаются уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в Комиссию с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения для внесения изменений в реестр ДДД-средств Союза, не исключая при этом сведений из реестра ДДД-средств Союза о средстве, регистрация которого признана недействительной.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации средства с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства.

10. Сведения, содержащиеся в реестре ДДД-средств Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпунктах "р", "с", "т" пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в реестре ДДД-средств Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

12. При регистрации средств и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

а) уникальный номер заявления о регистрации средства (о внесении изменений в регистрационное досье средства, в том числе в целях приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами;

б) регистрационное досье средства или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье средства в соответствии с Правилами;

в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний);

г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации средства или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

д) нормативный документ на средство;

е) макеты упаковок средства;

ж) инструкция по использованию средства;

з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье средства или документов досье по внесению изменений в регистрационное досье средства в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них.

13. Референтные органы по регистрации обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений и Комиссии следующих документов по зарегистрированным согласно Правилам средствам:

а) регистрационные досье средств, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами;

в) согласованные нормативные документы на средства, инструкции по использованию средств и макеты упаковок средств.

14. С даты подачи заявления на регистрацию средства хранение в электронном виде документов, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, обеспечивается референтными органами по регистрации в течение срока действия регистрации средства и не менее 5 лет после окончания срока действия регистрации средства (хранение документов на бумажном носителе осуществляется при необходимости).

15. Хранение, комплектование, учет, передача в архив и использование архивных документов, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена.