Блок-схема процедуры приведения регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением N 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79 "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации", зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (блок-схема 6.7)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства

1

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства представленные заявителем актуализированные документы на средство и пояснительную записку-обоснование направляются референтным органом по регистрации в срок не более 5 рабочих дней в экспертное учреждение для экспертизы

5

День 26

осуществление экспертизы документов на средство экспертным учреждением в срок не более 20 рабочих дней

20

День 26

по итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов о средстве, подлежащих актуализации. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает решение об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза. Процедура актуализации сведений прекращается

5

День 31

5

доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются не позднее 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

20

День 31

с даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации процедура актуализации сведений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок

День 31

в случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения замечаний референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза. Процедура актуализации сведений прекращается.

5

День 36

референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок принимает решение:

об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза в соответствии с требованиями настоящих Правил (с возможностью обращения средства на таможенной территории Союза);

об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза.

5

итоговое экспертное заключение в течение 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении подтверждения приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил направляется референтным органом по регистрации заявителю.

При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

5

День 46

референтный орган по регистрации при принятии положительного решения об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств и не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения:

а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении;

б) оформляет бессрочную регистрацию с присвоением средству нового регистрационного номера;

в) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения в реестр ДДД-средств Союза;

г) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

согласованную инструкцию по использованию средства (в случае внесения в нее изменений) на русском языке;

согласованные макеты упаковок средства (в случае внесения в них изменений) на русском языке с указанием на них регистрационного номера средства;

д) отменяет регистрацию этого средства, осуществленную в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.

10

референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств:

а) направляет заявителю итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.