II. Требования, предъявляемые к руководству по качеству испытательной лаборатории (центра)

2. Руководство по качеству испытательной лаборатории (центра) должно предусматривать следующие требования к системе менеджмента качества испытательной лаборатории (центра):

а) установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации;

б) наличие заявления о политике в области качества в отношении деятельности испытательной лаборатории (центра), устанавливающего:

цели и задачи в области качества испытательной лаборатории (центра);

обязанность испытательной лаборатории (центра) соблюдать критерии аккредитации, предусмотренные в отношении испытательной лаборатории (центра);

требование к работникам испытательной лаборатории (центра), принимающим участие в проведении испытаний, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества испытательной лаборатории (центра);

систему управления рисками и возможностями, связанными с деятельностью по проведению испытаний;

в) наличие требований к внутренней организации деятельности испытательной лаборатории (центра), предусматривающих:

права и обязанности структурного подразделения юридического лица (его работников), претендующего на получение аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра) и аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), в том числе при взаимодействии с единоличным исполнительным органом юридического лица, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов при проведении исследований (испытаний) и измерений (для заявителей, аккредитованных испытательных лабораторий (центров), являющихся подразделениями юридического лица);

подчинение структурного подразделения юридического лица, претендующего на получение аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра) или аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), непосредственно единоличному исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов этого структурного подразделения юридического лица (его работников) с интересами иных структурных подразделений юридического лица, их работников (для заявителей, аккредитованных испытательных лабораторий (центров), являющихся подразделениями юридического лица);

распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками испытательной лаборатории (центра) при проведении испытаний;

наличие подписанных работниками должностных регламентов (инструкций), определяющих обязанности работников испытательной лаборатории (центра);

наличие уполномоченного руководителем испытательной лаборатории (центра) должностного лица (менеджера по качеству), выполняющего обязанности по внедрению системы менеджмента качества и обеспечению постоянного ее функционирования, являющегося руководителем испытательной лаборатории (центра) или его заместителем либо иным должностным лицом, уполномоченным единоличным исполнительным органом юридического лица для осуществления указанных функций;

г) наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности испытательной лаборатории (центра) при проведении испытаний, в том числе установление требований, предусматривающих:

разработку и реализацию мер предотвращения и разрешения конфликта интересов;

гарантии независимости испытательной лаборатории (центра) от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых испытательной лабораторией (центром) работ;

обязанность обеспечивать беспристрастность принятия решений испытательной лабораторией (центром), не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие или ставили под сомнение ее беспристрастность;

д) наличие политики и правил определения потребности в повышении квалификации работников испытательной лаборатории (центра), включая:

профессиональную подготовку и обучение работников испытательной лаборатории (центра);

наличие правил обеспечения компетентности работников испытательной лаборатории (центра) и контроля за их деятельностью;

е) наличие правил, обеспечивающих:

недискриминационный доступ к работам по проведению испытаний, выполняемым испытательной лабораторией (центром) в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных органов;

конфиденциальность и неразглашение сведений, полученных при проведении испытаний, и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, других сведений, доступ к которым ограничен федеральными законами, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены;

выполнение требований, установленных подпунктами "г" и "д" пункта 8 критериев аккредитации;

ж) наличие у испытательной лаборатории (центра) системы управления документацией (правил документооборота) и учета работников испытательной лаборатории (центра), выполняющих работы по проведению испытаний, предусматривающей:

правила утверждения и регистрации документов, в том числе поступающих жалоб;

правила учета и документирования результатов испытаний;

правила формирования и внесения изменений в протоколы испытаний, требования к содержанию таких протоколов;

правила ознакомления работников испытательной лаборатории (центра) с документами;

правила резервного копирования и восстановления документов;

правила актуализации версий документов и внесения в них изменений;

правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего такие изменения;

систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

систематизированное ведение сведений о работниках испытательной лаборатории (центра), выполняющих работы по проведению испытаний;

з) наличие правил привлечения испытательной лабораторией (центром) юридических лиц в целях выполнения отдельных работ по испытанию и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

и) наличие правил использования (управления) оборудованием для проведения испытаний, предусматривающих:

идентификацию каждой единицы оборудования (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

определение места нахождения оборудования (при необходимости);

наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, очередной поверки и (или) калибровки;

наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

регистрацию любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

к) наличие механизма внутреннего анализа выполнения требований к системе менеджмента качества, предусматривающего:

наличие установленных правил, процедур и периодичности проведения анализа системы менеджмента качества;

порядок формирования документарного отчета по итогам анализа системы менеджмента качества, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

л) наличие правил управления качеством результатов испытаний и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества испытаний;

м) наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) - температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов испытаний, в зависимости от области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных органов, включающих:

сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также о технических требованиях к помещениям;

правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных испытаний и иных работ, проводимых испытательной лабораторией (центром);

н) наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования в целях обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

о) наличие правил выбора и использования методик испытаний, соответствующих области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных органов, предусматривающих:

правила документирования сведений об используемых методиках испытаний, а также обеспечения методиками испытаний работников испытательной лаборатории (центра);

правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении испытаний от требований, установленных в методиках испытаний, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика испытаний;

п) наличие правил разработки, оценки пригодности и использования испытательной лабораторией (центром) нестандартных методик, методик, разработанных испытательной лабораторией (центром), стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения, расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

р) наличие правил выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, определяющих:

обязанности работников испытательной лаборатории (центра) по приостановлению испытаний и (или) приостановлению выдачи протоколов испытаний, в случае если испытания проведены с нарушением установленных требований;

необходимость оценки влияния испытаний, выполненных с нарушением установленных требований, на их результаты;

обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

правила извещения органа по сертификации о выполненных с нарушением установленных требований испытаний и измерений;

ответственность работников испытательной лаборатории (центра), которые приняли необоснованное решение о возобновлении проведения испытаний;

с) наличие правил формирования и осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих процедуры:

анализа причин проведения испытаний, выполненных с нарушением установленных требований;

выбора корректирующих мероприятий;

оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

описания результатов корректирующих мероприятий;

т) наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение проведения испытаний с нарушением установленных требований, предусматривающих:

правила определения причин проведения испытаний, проведенных с нарушением установленных требований;

правила управления рисками и отклонениями по предотвращению случаев повторного нарушения установленных требований при проведении испытаний, описания (фиксации) результатов устранения нарушения установленных требований;

у) наличие правил отбора образцов для проведения испытаний (в случае если предусмотрен или планируется отбор образцов), предусматривающих:

правила отбора образца, идентификации образца, документирования сведений об отборе образца, подготовки образца для проведения испытаний;

идентификацию специалиста, проводящего отбор образца;

ф) наличие правил обращения с объектами испытаний, предусматривающих:

правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объекта испытаний, исключающие снижение характеристик, потерю или повреждение объектов испытаний;

систему идентификации объекта испытаний;

правила документирования работ с объектом испытаний, в том числе в случае отклонения результатов испытаний от нормальных или заданных условий;

х) наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или (в случае их отсутствия) к стандартным образцам или результатам, полученным с применением референтных методик измерений, и предусматривающих:

меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений испытательной лабораторией (центром) и стандартными образцами;

правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений испытательной лабораторией (центром).