Профилактические мероприятия в отношении проверяемых субъектов становятся базой для осуществления контрольно-надзорной деятельности.
Так, основная задача Росздравнадзора - реализация принципа "помогать, а не наказывать".
Росздравнадзором в целях повышения уровня юридической осведомленности организаций об обязательных требованиях размещен в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в открытом доступе на официальном сайте в виде сводной таблицы Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention).
Субъекты обращения лекарственных средств могут пользоваться системой как единым источником информации об обязательных требованиях в рамках своей деятельности.
Росздравнадзором разработаны проверочные листы, содержащие список контрольных вопросов, в целях оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей обязательным требованиям. Проверочные листы размещены на сайте Росздравнадзора в открытом доступе. Таким образом у организаций есть возможность самопроверки.
Организация и проведение методической работы с субъектами обращения лекарственных средств по разъяснению обязательных требований, актуальным изменениям нормативных правовых актов осуществляется Росздравнадзором на постоянной основе путем проведения всероссийских конференций (совещаний) с участием представителей производителей, медицинских и фармацевтических организаций, общественных организаций и профессиональных ассоциаций, путем привлечения информационных ресурсов (газеты, специализированные журналы, местные каналы телевидения), телеграм-канал Росздравнадзора (http://t.me/roszdravnadzor_official), а также при устном обращении.
По результатам мониторинга обращений юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) на сайте Росздравнадзора размещаются скрипты ответов на типовые обращения заявителей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
С целью недопущения нарушений прав граждан Росздравнадзором в 2023 г. проведено 47556 профилактических мероприятий, в том числе:
1. Количество фактов размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора - 20781.
2. Размещено докладов о правоприменительной практике, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора - 1.
4. Объявлено 9637 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
В целях обеспечения гарантированных поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов с использованием сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором выдано 5772 предостережения по фактам несвоевременного внесения сведений о выбытии из оборота лекарственных препаратов из ФГИС МДЛП.
5. Проведено профилактических визитов - 2871.
Профилактический визит - один из превентивных инструментов взаимодействия между контролируемым лицом и Росздравнадзором.
В первую очередь, обязательные профилактические визиты предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, только приступивших к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств, а также для предпринимателей, юридических лиц, объекты контроля которых отнесены к категориям значительного риска (с июня 2023 г. - и высокого риска).
При проведении профилактического визита контролируемое лицо имеет возможность проконсультироваться по любым актуальным вопросам соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Такие визиты более эффективны, поскольку позволяют принять необходимые меры до совершения правонарушения. Все разъяснения инспектора носят рекомендательный характер. Главная задача заключается не в наказании контролируемого лица, а в оказании содействия, поиска приемлемого решения для любой сложной ситуации в такой остросоциальной сфере, как оборот лекарственных средств.
2023 год показал, что профилактический визит однозначно позволяет снизить административную нагрузку и одновременно защитить права граждан и уменьшить риски медицинских и фармацевтических организаций в части нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
Оценка эффективности и результативности Программы проводится путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов.
В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества:
количество проведенных профилактических мероприятий;
количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;
доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных субъектов);
сокращение количества контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы;
снижение количества однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом.
Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения, выявленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, к общему количеству лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на территории Российской Федерации, в течение текущего календарного года.
В случае если указанные в абзаце первом настоящего раздела сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя принимается равным нулю.
Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и меньше.
Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов для медицинского применения, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с инструкциями по их применению, результаты обработки которых были направлены в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения.
В случае если указанные в абзаце первом настоящего раздела сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя принимается равным нулю.
Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и меньше.". Данные показатели отражают в динамике уровень безопасности охраняемых законом ценностей, выражающийся в минимизации причинения им вреда (ущерба), в том числе в случаях, связанных с применением недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов.
--------------------------------
<*> - контрольные (надзорные) мероприятия в форме выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения носят внеплановый характер
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей