III. Подходы к оценке опасности химических веществ по репротоксическому действию

3.1. При оценке воздействия веществ на репродуктивную функцию организма и развивающееся потомство применяется принцип этапности исследований.

3.2. На первом этапе до решения вопроса о целесообразности проведения исследований осуществляется оценка всех имеющихся в наличии данных о воздействии на человека и животных с использованием официальных источников информации <2>.

--------------------------------

<2> Могут быть использованы национальные и международные базы данных химических веществ, например: Автоматизированная распределенная информационно-поисковая система (АРИПС) "Опасные вещества"; регистр токсических эффектов химических соединений (англ. Canadian Centre Occupational Health and Safety, Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (CCOHS Disk Information Service RTECS)) - база данных по токсичности веществ, основанная на открытой научной литературе; информационный портал Европейского химического агентства (англ. European Chemicals Agency (ECHA): echa.europa.eu/home (в свободном доступе); база данных с результатами классификации опасности химических веществ в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки (СГС) (англ. GHS Classification Results of National Institute of Technology and Evaluation (NITE): www.nite.go.jp/en/nite/index.html (в свободном доступе).

3.3. На втором этапе проводиться оценка данных, полученных на основе анализа близких между собой по химической структуре аналогов, имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия) и моделирования с использованием количественного и качественного соотношения "структура - свойство" (англ. QSAR (далее - (Q)SAR), англ. read-across методы и подобные).

3.4. На третьем этапе проводятся исследования (испытания) in vitro с целью определения репродуктивной токсичности химических веществ и смесей.

3.5. На четвертом этапе в случае необходимости проводятся исследования (испытания) in vivo с целью определения репродуктивной токсичности химических веществ, результаты, полученные на 2 и 3 этапах исследования, используются для обоснования начальных доз и путей введения исследуемого вещества.

3.6. Полученные результаты о репродуктивной токсичности веществ в экспериментальных исследованиях с определенной степенью вероятности экстраполируются на человека для предупреждения опасности воздействия на репродуктивную функцию и потомство.