Орган по валидации или верификации должен установить процесс разработки для каждого нового критерия валидации или верификации (см. пункт A.1.1 IAF MD 6:2014), в котором он желает работать. Этот процесс разработки должен обеспечивать выходные данные, относящиеся к следующему:
- идентификации основных заинтересованных сторон, их ожиданий и требований применительно к результатам видов деятельности по валидации или верификации;
- рассмотрению и пониманию применимых требований критериев валидации или верификации с привлечением, при необходимости, владельца критериев;
- учету стратегических и бизнес-рисков органа по валидации или верификации;
- определению требований к компетентности валидаторов или верификаторов, независимых экспертов и вспомогательного персонала, актуальных для каждого критерия валидации или верификации (см. пункт A.1.1 IAF MD 6:2014);
- критериям валидации или верификации (см. пункт A.1.1 IAF MD 6:2014) конкретным требованиям валидации или верификации;
- подтверждению того, что предлагаемые меры по валидации или верификации будут соответствовать требованиям критериев валидации или верификации (см. пункт A.1.1 IAF MD 6:2014);
а также
- подтверждению того, что критерии валидации или верификации удовлетворяют пункт A.1.1 IAF MD 6:2014.
|