Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 24 января 2024 г. N 56

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Подпункт "е" пункта 5 изложить в следующей редакции:

"е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований или для экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;".

2. В пункте 7:

а) в абзаце первом слова "с приложением" исключить;

б) в абзаце первом подпункта "а" слово "сведений" заменить словами "с указанием в интерактивной форме, размещенной в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - интерактивная форма), сведений";

в) в абзаце первом подпункта "б" слова "следующих документов" заменить словами "с приложением следующих документов".

3. Пункт 7(1) изложить в следующей редакции:

"7(1). Заявление о предоставлении лицензии формируется путем заполнения интерактивной формы и представляется с приложением документов (копий документов), указанных в пункте 7 настоящего Положения, в лицензирующий орган в форме электронного документа (комплекта электронных документов), подписанного в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" электронной подписью юридического лица.".

4. Пункт 7(2) после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:

"сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;".

5. В пункте 8:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"8. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 и части 4.1 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в интерактивной форме:";

б) подпункт "е" признать утратившим силу.

6. В пункте 8(1) слова "сведений и" исключить.

7. В пункте 9:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"9. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в интерактивной форме:";

б) подпункт "д" признать утратившим силу.

8. В пункте 9(1) слова "сведений и" исключить.