I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - государственный контроль).

2. Предметом государственного контроля являются:

а) соблюдение юридическими лицами, осуществляющими деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - контролируемые лица), обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, включая:

соблюдение установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

б) соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

в) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

3. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).

4. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля, являются:

а) руководитель (заместитель руководителя) органа государственного контроля;

б) должностные лица органа государственного контроля, в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению государственного контроля, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

5. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются руководитель (заместитель руководителя) органа государственного контроля.

6. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль, при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

7. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

8. Орган государственного контроля осуществляет государственный контроль за следующими объектами государственного контроля:

а) деятельность контролируемых лиц в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

б) результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (находящиеся в обращении на территории Российской Федерации произведенные и реализуемые биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные в установленном порядке);

в) используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - производственные объекты).

9. Учет объектов государственного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах государственного контроля, информации, представляемой органу государственного контроля в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами. Учет объектов государственного контроля осуществляется органом государственного контроля посредством ведения их перечня.