IV. Осуществление государственного контроля

37. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся органом государственного контроля на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.

38. В решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 64 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

39. Для фиксации должностными лицами, уполномоченными на проведение государственного контроля, и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований может использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись в случаях:

а) проведения контрольной закупки;

б) проведения выездной проверки;

в) проведения инспекционного визита.

40. Фотосъемка, аудио- и видеозапись осуществляются с использованием служебного оборудования, о чем делается запись в документах, оформляемых по результатам контрольного (надзорного) мероприятия. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прикладываются к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.

Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки производится не менее чем 2 снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.

Аудио- и видеозапись осуществляется в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи. В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

41. При осуществлении государственного контроля проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

а) документарная проверка;

б) выездная проверка;

в) выборочный контроль качества;

г) инспекционный визит;

д) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

42. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) получение письменных объяснений;

б) истребование документов.

43. Документарная проверка проводится по месту нахождения органа государственного контроля, ее предметом являются исключительно сведения, содержащиеся в документах, используемые при осуществлении деятельности контролируемыми лицами и связанные с исполнением ими обязательных требований.

О проведении документарной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении документарной проверки.

44. Документарная проверка, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, проводится в соответствии с положениями Закона Российской Федерации "О государственной тайне".

45. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов;

д) отбор проб (образцов);

е) испытание.

46. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) в целях оценки соблюдения обязательных требований, а также оценки выполнения предписания органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней.

47. В ходе выборочного контроля качества могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) получение письменных объяснений;

в) истребование документов;

г) отбор проб (образцов);

д) испытание.

48. Плановый выборочный контроль качества в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов не проводится.

49. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.

50. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля.

Программа проверок содержит перечень биомедицинских клеточных продуктов, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля качества, формируемый с учетом результатов государственного контроля за год, предшествующий году проведения выборочного контроля качества.

51. Количество образцов биомедицинского клеточного продукта, подлежащее отбору, определяется уполномоченными должностными лицами органа государственного контроля и должно быть достаточным для проведения 2 испытаний биомедицинского клеточного продукта на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.

Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта во всех случаях осуществляется в присутствии контролируемого лица или его представителя с применением видеозаписи.

52. Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта оформляется протоколом отбора биомедицинского клеточного продукта по форме, утверждаемой органом государственного контроля.

53. Испытания биомедицинского клеточного продукта могут осуществляться как по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), по месту применения биомедицинского клеточного продукта непосредственно в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия, так и по месту осуществления деятельности федерального государственного бюджетного учреждения, уполномоченного на проведение испытания, находящегося в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение).

В случаях невозможности транспортировки биомедицинского клеточного продукта к месту работы специалиста экспертного учреждения орган государственного контроля обеспечивает ему беспрепятственный доступ к образцу и необходимые условия для проведения испытаний.

54. Время осуществления испытаний биомедицинского клеточного продукта зависит от видов испытаний, необходимых для проверки качества применения биомедицинского клеточного продукта, и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертным учреждением.

55. Результаты испытаний биомедицинского клеточного продукта оформляются протоколом испытания, в котором указываются сведения о соответствии (несоответствии) качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям нормативной документации.

56. По окончании испытаний биомедицинского клеточного продукта не использованные в процессе образцы биомедицинского клеточного продукта возвращаются контролируемому лицу по акту приема-передачи.

57. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям биомедицинского клеточного продукта, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные в нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.

58. Испытания биомедицинского клеточного продукта проводятся в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также образцов биомедицинского клеточного продукта.

59. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включенных в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт, на основании мотивированных предложений экспертного учреждения срок проведения испытания биомедицинского клеточного продукта может быть продлен руководителем (заместителями руководителя) органа государственного контроля (его территориального органа), но не более чем на 30 рабочих дней.

60. При получении протокола испытания, содержащего выводы о несоответствии качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям, орган государственного контроля принимает решение об изъятии из гражданского оборота серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта либо о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов.

61. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

62. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо производственного объекта.

63. Наблюдение за соблюдением обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (мониторинг безопасности) осуществляется в целях выявления возможных негативных последствий их применения.

64. Мониторинг безопасности осуществляется органом государственного контроля в соответствии со статьей 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и на основании сведений, полученных в виде:

а) сообщений субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов о выявлении побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении биомедицинских клеточных продуктов, индивидуальной непереносимости, об отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов, выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации;

б) обобщенных сообщений по безопасности биомедицинских клеточных продуктов, направляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов или уполномоченными ими иными юридическими лицами;

в) обобщенных сообщений по безопасности разрабатываемого (исследуемого) биомедицинского клеточного продукта, направляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другими уполномоченными юридическими лицами;

г) информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля.

64(1). Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению.

Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, которые были направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов либо уполномоченными юридическими лицами в соответствии со статьей 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", со дня выдачи которых прошел календарный год и более, и тех биомедицинских клеточных продуктах, в отношении которых в текущем календарном году не проводились пострегистрационные клинические исследования в целях дополнительного сбора данных об их безопасности и эффективности и (или) выявления нежелательных реакций их применения.

В случае если указанные в абзаце первом настоящего пункта сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя признается равным нулю.

64(2). Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и менее.