III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

16. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - программа профилактики рисков причинения вреда), которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

17. Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

18. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.

Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет" и в средствах массовой информации.

19. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает и поддерживает в актуальном состоянии на своем официальном сайте в сети "Интернет":

а) тексты нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля;

б) сведения об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля, о сроках и порядке их вступления в силу;

в) перечень нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;

г) утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проверочные листы;

д) руководства по соблюдению обязательных требований, разработанные и утвержденные в соответствии с Федеральным законом "Об обязательных требованиях в Российской Федерации";

е) перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов государственного контроля к категориям риска;

ж) перечень объектов государственного контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана проведения плановых проверок, с указанием категории риска;

з) программу профилактики рисков причинения вреда и ежегодный план проведения плановых проверок органом государственного контроля (при проведении таких мероприятий);

и) исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться органом государственного контроля у контролируемого лица;

к) сведения о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;

л) сведения о порядке досудебного обжалования решений органа государственного контроля, действий (бездействия) его должностных лиц;

м) доклады, содержащие результаты обобщения правоприменительной практики органа государственного контроля;

н) доклады о государственном контроле;

о) иные сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации, и (или) программами профилактики рисков причинения вреда.

20. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ежегодно по итогам обобщения правоприменительной практики подготавливает доклад, содержащий результаты осуществления государственного контроля.

Доклад о правоприменительной практике при осуществлении государственного контроля утверждается приказом (распоряжением) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и размещается на ее официальном сайте в сети "Интернет" в срок не позднее 1 марта года, следующего за отчетным.

21. В случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

22. Контролируемое лицо вправе в течение 15 календарных дней с даты получения предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований подать в орган государственного контроля возражение в отношении указанного предостережения.

23. В возражении контролируемым лицом указываются:

а) наименование юридического лица;

б) идентификационный номер налогоплательщика;

в) дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица;

г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований.

24. При этом контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в указанный в возражении срок (не превышающий срок рассмотрения возражений) представить их в орган государственного контроля.

25. Возражения направляются контролируемым лицом в бумажном виде почтовым отправлением в орган государственного контроля, либо в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", на указанный в предостережении адрес электронной почты органа государственного контроля, либо иными указанными в предостережении способами.

26. Орган государственного контроля рассматривает возражение, по итогам рассмотрения которого направляет в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения контролируемому лицу ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

27. Консультирование может осуществляться должностным лицом органа государственного контроля по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

28. По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется. Контролируемое лицо вправе направить запрос о предоставлении письменного ответа в сроки, установленные Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

29. Должностные лица органа государственного контроля осуществляют консультирование по следующим вопросам:

а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

б) периодичность и порядок проведения государственного контроля;

в) порядок выполнения обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

г) выполнение предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.

30. Должностные лица органа государственного контроля осуществляют письменное консультирование по вопросам, предусмотренным подпунктом "г" пункта 29 настоящего Положения.

31. В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля, иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия испытаний.

32. Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет" письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом органа государственного контроля, осуществляется в случаях регулярного поступления (более 5) обращений по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.

33. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:

а) объектов государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска;

б) контролируемых лиц, приступивших в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

34. Обязательный профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в рабочее время в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов. При проведении обязательного профилактического визита должностными лицами органа государственного контроля осуществляется информирование контролируемого лица об обязательных требованиях, предъявляемых к осуществляемой им деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащим ему объектам государственного контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта государственного контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

35. Целями проведения профилактических визитов являются:

а) предупреждение и сокращение количества нарушений контролируемыми лицами обязательных требований;

б) создание мотивации у контролируемых лиц к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;

в) формирование единого понимания обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

г) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

36. По итогам завершения профилактического визита должностное лицо органа государственного контроля составляет акт проведения профилактического визита в 2 экземплярах, в котором указываются:

а) наименование органа государственного контроля;

б) наименование контролируемого лица;

в) дата, время и место составления акта профилактического визита;

г) реквизиты приказа, на основании которого проводился профилактический визит;

д) фамилии, имена, отчества (при наличии), наименования должностей должностных лиц органа государственного контроля, проводивших профилактический визит;

е) дата, время, продолжительность и место проведения профилактического визита;

ж) перечень мероприятий, проведенных в ходе профилактического визита;

з) сведения о результатах проведения профилактического визита;

и) перечень прилагаемых документов и материалов (при наличии);

к) подписи должностных лиц органа государственного контроля, проводивших профилактический визит.