По договорам, заключенным до 27.07.2024, испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами в ред., действовавшей при заключения договора. Отчеты, выданные по соответствующим формам, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕЭС (Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 N 7).

Приложение N 3

к Правилам проведения клинических

и клинико-лабораторных испытаний

(исследований) медицинских изделий

ТРЕБОВАНИЯ

К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

(КРОМЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)