Приложение N 7. Форма отчета о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики IN vitro

УТВЕРЖДАЮ

ОТЧЕТ

о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro

N ____ от "__" ____________ 20__ г.

1. Составлен

2. Полномочия на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) __________________________________________________________________________

3. Разрешение на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности), или сведения об уведомлении о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro, или реквизиты реестровой записи в реестре, в который вносятся сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий ______________________________________________________

4. Период времени проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) __________________________________________________________________________

5. Наименование и адрес места нахождения производителя

9. Данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии)

10. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия для диагностики in vitro, включая перечень моделей (марок) медицинского изделия (в том числе их состав и принадлежности), на которые распространяются результаты испытания (исследования) (при наличии)

13. Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза _____________________________________________________________

14. Цели клинико-лабораторного испытания (исследования)

16. Размер выборки для оценки показателей аналитической и клинической эффективности (по применимости) _____________________________________

17. Количество образцов исследуемого медицинского изделия для диагностики in vitro и их идентификационные признаки (марка, модель, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др.) (если применимо) ____________

18. Медицинские организации (клинические центры), в которых проводилось клинико-лабораторное испытание (исследование), и (или) места проведения измерений (если отличаются от адреса места нахождения медицинской организации (клинического центра))

20. Оценка заявленных характеристик и полученных результатов клинико-лабораторного испытания (исследования) ______________________________

21. Выводы о заявленных характеристиках медицинского изделия для диагностики in vitro по результатам проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) __________________________________________________________________________

Подписи руководителей медицинских организаций (клинических центров) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований)):

Подписи исследователей:

Перечень прилагаемых документов:

1) программа клинико-лабораторного испытания (исследования);

2) первичные данные клинико-лабораторного испытания (исследования);

3) копия разрешения на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

4) копия заключения комитета по этике (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

5) информированное согласие (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности и при проведении испытаний (исследований) с использованием целенаправленно отобранных образцов);

6) брошюра исследователя (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

7) образцы и заполненные формы индивидуальной регистрационной карты, дневников и вопросников (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

8) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, содержание которого соответствует требованиям согласно приложению N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимого клинико-лабораторного испытания (исследования);

9) форма перечня неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения), а также отчет о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших в ходе клинико-лабораторного испытания (исследования), включающий в том числе сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), о которых было сообщено в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения);

10) заявление о получении разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

11) отчет о недостатках медицинского изделия, выявленных в ходе клинико-лабораторного испытания (исследования);

12) промежуточный отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии).