VI. Комитет по этике

42. В целях охраны жизни, здоровья и прав субъектов испытания (исследования) при проведении клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинских изделий в государствах-членах действуют комитеты по этике, в том числе на уровне медицинской организации (клинического центра).

43. В своей работе комитет по этике руководствуется принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования" и законодательством государств-членов.

44. Основными принципами деятельности комитета по этике являются:

а) обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий;

б) соблюдение морально-этических норм и норм общественной морали;

в) соблюдение принципов гуманности;

г) независимость суждений;

д) соблюдение конфиденциальности полученной информации;

е) соблюдение норм профессиональной этики;

ж) недопущение конфликта интересов.

45. Основными функциями комитета по этике являются:

а) рассмотрение программ клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований);

б) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках представленных проектов программ клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований);

в) оценка соответствия квалификации исследователя для участия в предлагаемом испытании (исследовании).

46. В комитет по этике представляются все документы и сведения, необходимые для полной и тщательной экспертизы планируемого исследования. Эти документы и сведения должны включать в себя:

а) заявление на рассмотрение;

б) проект программы планируемого испытания (исследования);

в) формы индивидуальных регистрационных карт, дневников и вопросников, которые предстоит заполнять исследователям;

г) описание данных по безопасности медицинского изделия, испытание (исследование) которого запланировано, а также его технические характеристики, данные проведенных технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, описание клинического опыта применения медицинского изделия;

д) брошюру исследователя;

е) резюме исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

ж) материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования);

з) форму информированного согласия, включая все необходимые разъяснительные материалы, а также иную информацию, предоставляемую субъекту испытания (исследования);

и) описание всех компенсаций за участие в испытании (исследовании) для участников испытания (исследования), включая покрытие расходов и медицинскую помощь;

к) информацию об условиях выплат и компенсаций субъектам испытания (исследования);

л) описание условий страхования участников испытания (исследования);

м) положение о согласии следовать этическим принципам, изложенным в соответствующих руководствах;

н) предыдущие решения, принятые комитетами по этике (при наличии).

47. Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении предлагаемого клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) в течение 30 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, предусмотренных пунктом 46 настоящих Правил, и дает заключение в письменном виде, в котором должно быть идентифицировано испытание (исследование) с указанием рассмотренных документов и даты принятия решения:

а) об одобрении (выдаче заключения) проведения испытания (исследования);

б) о необходимости внесения изменений в представленную документацию для получения одобрения (выдачи заключения) проведения испытания (исследования);

в) об отказе в одобрении (выдаче заключения) проведения испытания (исследования);

г) об отмене (приостановлении) сделанного ранее одобрения (выданного заключения) проведения испытания (исследования).

48. В состав комитета по этике включаются лица, обладающие в совокупности необходимой квалификацией и опытом для рассмотрения и экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого испытания (исследования).

49. Комитет по этике осуществляет деятельность в соответствии с документально оформленными процедурами.

50. Комитет по этике несет ответственность за то, что он действует полностью в интересах потенциальных субъектов испытания (исследования) с учетом интересов и потребностей уязвимых субъектов испытания (исследования), а также наличия законных представителей в случае необходимости.