Приложение N 5. Форма отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

Приложение N 5

к Правилам проведения клинических

и клинико-лабораторных испытаний

(исследований) медицинских изделий

ФОРМА ОТЧЕТА

О КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ (ИССЛЕДОВАНИИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

	УТВЕРЖДАЮ

	(руководитель медицинской организации (клинического центра), фамилия, имя, отчество, подпись (координатор-исследователь, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись - в случае проведения многоцентровых испытаний))

ОТЧЕТ

о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

(наименование медицинского изделия)

N ____ от "__" ____________ 20__ г.

1. Составлен

(наименование и адрес места нахождения медицинской организации (клинического центра))
2. Полномочия на проведение клинического испытания (исследования)

3. Разрешение на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), или сведения об уведомлении о проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), или реквизиты реестровой записи в реестре, в который вносятся сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

4. Период проведения клинического испытания (исследования)

5. Наименование и адрес места нахождения производителя
6. Наименование и адрес места осуществления деятельности производственной площадки (производственных площадок) _______________________________________
7. Наименование и адрес места нахождения заявителя
8. Наименование и адрес места нахождения уполномоченного представителя производителя (при наличии) _________________________________________
9. Данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии)

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии))
10. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия, включая перечень моделей (марок) медицинского изделия (в том числе их состав и принадлежности), на которые распространяются результаты клинического испытания (исследования) (при наличии) ________________________________________________
11. Назначение медицинского изделия
12. Класс потенциального риска применения медицинского изделия __________________________________________________________________________
13. Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза __________________________________________________________________________
14. Цели и гипотезы клинического испытания (исследования) __________________________________________________________________________
15. Схема клинического испытания (исследования), включая описание конечных точек _____________________________________________________________
16. Количество субъектов клинического испытания (исследования) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинического испытания (исследования) в каждой медицинской организации (клиническом центре)) либо сведения о полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией (клиническим центром) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)_____________________________________________________
17. Количество образцов исследуемого медицинского изделия и их идентификационные признаки (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др.) (если применимо)

18. Медицинские организации (клинические центры), в которых проводилось клиническое испытание (исследование) (для многоцентровых испытаний (исследований))

19. Статистически обработанные данные по конечным точкам клинического испытания (исследования) ___________________________________________________
20. Подтвержденные (отклоненные) гипотезы по результатам проведения клинического испытания (исследования) ________________________________
21. Выводы по результатам проведения клинического испытания (исследования) __________________________________________________________________________

Подписи руководителей медицинских организаций (клинических центров) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований)):

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии))

Подписи исследователей:

(фамилия, имя, отчество (при наличии))

Перечень прилагаемых документов:

1) программа клинического испытания (исследования);

2) первичные данные клинического испытания (исследования);

3) копия разрешения на проведение клинических испытаний (исследований);

4) копия заключения комитета по этике;

5) информированное согласие;

6) брошюра исследователя;

7) образцы и заполненные формы индивидуальной регистрационной карты, дневников и вопросников;

8) технический файл на медицинское изделие, содержание которого соответствует требованиям согласно приложению N 3 (для медицинских изделий, кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики in vitro) или приложению N 4 (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимого клинического испытания (исследования);

9) форма перечня неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения), а также отчет о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших в ходе клинического испытания (исследования), включающий в том числе сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), о которых было сообщено в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения);

10) заявление о получении разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинского изделия;

11) отчет о недостатках медицинского изделия, выявленных в ходе клинического испытания (исследования);

12) промежуточный отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия (при наличии).

X. Деятельность по верификации и валидации Приложение N 6. Требования к содержанию программы клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики IN vitro