Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до девяноста календарных дней) и (или) температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже, пиявок медицинских и газов медицинских. Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" средство идентификации наносится на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку.

5. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством Российской Федерации.

6. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.1. Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.

8. Организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами обеспечивается в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

9. Информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, является информацией ограниченного доступа в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", за исключением информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами, а также информации, отнесенной Правительством Российской Федерации в соответствии с настоящим Федеральным законом к общедоступной информации. Общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

9.1. Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательством Российской Федерации о государственной тайне, законодательством Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне и с учетом положений настоящей статьи. Правительство Российской Федерации вправе устанавливать перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) групп лекарственных препаратов для медицинского применения и особенности доступа к информации о таких лекарственных препаратах, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

9.2. Пользователи системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обладают правом доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, с учетом ограничений доступа к указанной информации и ее последующей обработке, установленных настоящим Федеральным законом и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

9.3. Федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации в целях, определенных Правительством Российской Федерации, имеют право доступа к информации о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов, необходимой для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, статистической информации о лекарственных препаратах и об их обороте, а также к общедоступной информации. Состав этой информации определяется соглашениями об информационном взаимодействии, заключенными оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с федеральными органами исполнительной власти или исполнительными органами субъектов Российской Федерации и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

9.4. Субъект обращения лекарственных средств имеет право доступа к информации об операциях с лекарственными препаратами для медицинского применения, совершенных этим субъектом обращения лекарственных средств, а также к общедоступной информации.

9.5. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обладает правом доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая информацию ограниченного доступа, с возможностью ее обработки, в том числе ее предоставления и распространения, обеспечения доступа к ней и оказания услуг с ее использованием (далее - обработка).

9.6. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения может осуществлять обработку информации ограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, при условии обязательного обезличивания такой информации в соответствии с утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере информационных технологий и связи, и федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности требованиями к обезличиванию такой информации и методами обезличивания такой информации. Обезличенная информация, полученная в результате указанной обработки и содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, является информацией ограниченного доступа. Обезличенная информация, доступ к которой был обеспечен оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в целях оказания услуг с ее использованием, подлежит хранению в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения не менее пяти лет с даты предоставления доступа к обезличенной информации, и на нее не распространяются требования к информации ограниченного доступа, установленные настоящей статьей.

9.7. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения может осуществлять обработку информации ограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, полученной от субъекта обращения лекарственных средств, зарегистрированного в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и представившего в нее сведения, в интересах и по поручению такого субъекта обращения лекарственных средств без обезличивания информации ограниченного доступа.

9.8. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения вправе оказывать на недискриминационной основе услуги с использованием обезличенной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, субъектам обращения лекарственных средств, порядок и стоимость оказания которых определяются оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, с учетом ограничений доступа к обезличенной информации, установленных настоящей статьей. Указанные порядок и стоимость оказания таких услуг размещаются оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения на сайте системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и подлежат контролю в соответствии с антимонопольным законодательством Российской Федерации. Указанные порядок и стоимость оказания таких услуг должны быть едиными для всех лиц, обращающихся за оказанием услуги в отношении одинаковых вида, объема и состава предоставляемой информации. Субъектам обращения лекарственных средств запрещается предоставлять и распространять информацию, полученную в соответствии с настоящей частью.

10. Производитель лекарственных средств, держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или представительство иностранной организации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на территории Российской Федерации, зарегистрированные в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и представившие в нее сведения о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, наряду с информацией, указанной в части 9.4 настоящей статьи, получает содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих лекарственных препаратов безвозмездно и вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку такой информации только в собственных интересах. При этом доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет только данный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку. Состав предоставляемой в соответствии с настоящей частью информации определяется Правительством Российской Федерации.

11. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

12. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.